Levetiracetam Actavis Group

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 38.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

• Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Леветирацетам Actavis Group трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
• Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.
• Монотерапия (от 16-годишна възраст)
• Възрастни (≥18 години) и юноши на 16 и повече години:
• Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст 4 години и повече.
• Препоръчителна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
• Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Actavis Group, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската дневна доза.
• Допълващо лечение Дозировка при възрастни и юноши (от 12 до 17 години):
• Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст над 4 години.
• Препоръчителна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
• Дозировка при деца на възраст 6 месеца и повече:
• Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозата.
• При деца на възраст от 6 месеца до 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
• При деца на възраст над 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml, включена в опаковката.
• Препоръчителна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).
• Дозировка при деца на възраст над 6 месеца:
• Начална доза: 0,1 ml/kg два пъти Максимална доза: 0,3 ml/kg два Тегло дневно пъти дневно 6 kg 0,6 ml два пъти дневно 1,8 ml два пъти дневно 8 kg 0,8 ml два пъти дневно 2,4 ml два пъти дневно 10 kg 1 ml два пъти дневно 3 ml два пъти дневно 15 kg 1,5 ml два пъти дневно 4,5 ml два пъти дневно 20 kg 2 ml два пъти дневно 6 ml два пъти дневно 25 kg 2,5 ml два пъти дневно 7,5 ml два пъти дневно Над 50 kg 5 ml два пъти дневно 15 ml два пъти дневно Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
• За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца отмерете подходящата доза с помощта на спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
• Препоръчителна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).
• Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
• Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти Максимална доза: 0,21 ml/kg два Тегло дневно пъти дневно 4 kg 0,3 ml два пъти дневно 0,85 ml два пъти дневно 5 kg 0,35 ml два пъти дневно 1,05 ml два пъти дневно 6 kg 0,45 ml два пъти дневно 1,25 ml два пъти дневно 7 kg 0,5 ml два пъти дневно 1,5 ml два пъти дневно Начин на приложение:
• След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка. Може да приемате Леветирацетам Actavis Group със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.
• Инструкции за употреба:
• Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml Отворете бутилката. Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция. За да измерите дозиращото количество, придържайте с едната ръка дозиращото тяло, а с другата ръка издърпайте буталото, докато достигнете делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 1).
• Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).
• Изсипете съдържанието на спринцовката в чаша с вода чрез натискане на буталото. Уверете се, че сте изпили цялото съдържание на чашата. Съдържанието на спринцовката може също така да се даде директно от спринцовката в устата или изсипе в лъжица (Фигура 3).
• Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 4).
• Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го закрепите здраво (Фигура 1).
• Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).
• Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора. Натиснете буталото бавно надолу, за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3).
• Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката (Фигура 4).
• Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над предписаната доза (Фигура 5).
• Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно върнете буталото и го изтеглете отново. Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в спринцовката (Фигура 6).
• Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).
• Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).
• До бузата Бавно При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до вътрешната страна на бузата. Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието на спринцовката. Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или в бебешка бутилка. Уверете се, че цялото съдържание на чашата e изпито (Фигура 9).
• Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 10).
• Продължителност на лечението:
• Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
• Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
• Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Actavis Group:
• Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
• Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group. Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.
• Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Actavis Group:
• Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis Group:
• При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 40–45.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 39.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 39.

Други лекарства

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 39.

Шофиране и работа с машини

• Леветирацетам Actavis Group може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не използвайте машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
• Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, малтитол, пропиленгликол и натрий.
• Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
• Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете това лекарство.
• Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа пропиленгликол (E1520). Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или етанол.
• Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 39–40.

Нежелани реакции

• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:
• слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
• подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
• грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
• симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
• кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)
• (еритема мултиформе)
• широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
• по-тежка форма на обрив, причиняващ белене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
• признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.
• Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.
• Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
• назофарингит;
• сомнолентност (сънливост), главоболие.
• Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
• конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
• вертиго (чувство на световъртеж);
• кашлица;
• болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
• обрив;
• астения/умора (изтощение).
• Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
• намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
• на теглото, повишаване на теглото;
• намаляване
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
• амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;
• косопад, екзема, пруритус;
• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
• нараняване.
• Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
• инфекция;
• намален брой на всички видове кръвни клетки;
• тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
• намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
• самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
• делириум;
• енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите);
• пристъпите могат да се влошат или да зачестят;
• неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
• промяна на сърдечния ритъм (видима в електрокардиограма);
• панкреатит;
• чернодробна недостатъчност, хепатит;
• внезапно намаляване на бъбречната функция;
• кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)
• (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща белене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
• рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.
• накуцване или затруднено ходене;
• комбинация от повишена температура, мускулна скованост, нестабилно кръвно налягане и сърдечна честота, обърканост, понижено ниво на съзнание (може да са признаци на нарушение, наречено невролептичен малигнен синдром). Разпространението е значително по-голямо сред пациентите от японски произход, в сравнение с пациентите, които не са от японски произход.
• Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
• повтарящи се нежелани мисли или усещания, или импулс да правите нещо отново и отново (обсесивно-компулсивно разстройство).
• Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 46–47.

Как да се съхранява

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Не използвайте повече от 7 месеца от първото отваряне на бутилката.
• Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 48.

Помощни вещества

Важно, ако реагирате на оцветител, консервант, лактоза или глутен.

• Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат, глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде (съдържа пропиленгликол), пречистена вода.
• Как изглежда Леветирацетам Actavis Group и какво съдържа опаковката

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 48.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Levetiracetam