Otulfi

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 112.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 112–113.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 113.

Шофиране и работа с машини

• Otulfi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
• Otulfi съдържа натрий Otulfi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Преди да Ви бъде приложен обаче, Otulfi се смесва с разтвор, който съдържа натрий. Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
• Otulfi съдържа полисорбат 80 (Е 433)
• Това лекарство съдържа 10,4 mg полисорбат 80 във всеки флакон от 26 ml, които са еквивалентни на 0,4 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.
• 3. Как ще се прилага Otulfi Otulfi е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на болест на Крон или улцерозен колит.
• Вашият лекар ще Ви приложи Otulfi 130 mg концентрат за инфузионен разтвор чрез капково вливане във вената на ръката (интравенозна инфузия) в продължение на най-малко един час.
• Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.
• Какво количество Otulfi се прилага Вашият лекар ще реши какво количество Otulfi трябва да получите и за какъв период от време.
• Възрастни на 18 години или по-големи Болест на Crohn или улцерозен колит
• Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло.
• Вашето телесно тегло Доза ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg до ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза 90 mg Otulfi чрез инжекция под кожата (подкожно) след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици.
• Деца с тегло под 40 kg Болест на Crohn
• Лекарят ще определи препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесната Ви повърхност (BSA).
• След началната доза лекарят ще определи следващата доза въз основа на Вашата BSA.
• Ще получите тази доза Otulfi след 8 седмици, а след това на всеки 12 седмици чрез инжектиране под кожата (подкожно).
• Деца с тегло най-малко 40 kg Болест на Crohn
• Лекарят ще определи препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло.
• Вашето телесно тегло Доза ≥ 40 до ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg до ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• След началната интравенозна доза ще получите следващата доза 90 mg Otulfi чрез инжектиране под кожата (подкожно) след 8 седмици, а след това на всеки 12 седмици.
• Как се прилага Otulfi
• Първата доза Otulfi за лечение на болест на Крон или улцерозен колит се прилага от лекар чрез капково вливане във вена в ръката (интравенозна инфузия).
• Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно прилагането на Otulfi.
• Ако сте пропуснали да използвате Otulfi Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар за планиране на нов час.
• Ако сте спрели употребата на Otulfi Не е опасно да спрете употребата на Otulfi. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 113–115.

Нежелани реакции

• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Сериозни нежелани реакции Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.
• Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Трябва да кажете на Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
• Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи устекинумаб (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:
• o затруднено дишане или преглъщане o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж o подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
• Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 100 души).
• Реакции, свързани с инфузията – ако се лекувате за болестта на Крон, първата доза на Otulfi ще се приложи чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия). Някои пациенти получават сериозни алергични реакции по време на инфузията на устекинумаб.
• В редки случаи се съобщават алергични белодробни реакции и белодробно възпаление при пациенти, които получават устекинумаб. Трябва да кажете веднага на Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.
• Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Otulfi отново.
• Инфекции – може да изискват спешно лечение. Трябва да кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.
• инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
• инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
• възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
• херпес зостер (вид болезнен обрив с мехури) е нечест (може да засегне до 1 на 100 души)
• Otulfi може да намали способността Ви да се борите с инфекции. Някои инфекции може да станат сериозни и може да включват инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии (включително туберкулоза) или паразити, включително инфекции, които възникват предимно при хора с отслабена имунна система (опортюнистични инфекции). При пациенти, получаващи устекинумаб, се съобщават опортюнистични инфекции на мозъка (енцефалит, менингит), белите дробове и очите.
• Докато употребявате Otulfi, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:
• висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене, загуба на тегло
• умора или задух, упорита кашлица
• топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
• парене при уриниране
• диария
• зрително смущение или загуба на зрение
• главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.
• Трябва да кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някой от тези признаци на инфекция.
• Те могат да бъдат признаци на инфекции като гръдни инфекции, кожни инфекции, херпес зостер или опортюнистични инфекции, които могат да доведат до сериозни усложнения.
• Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция.
• Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Otulfi, докато инфекцията не бъде излекувана. Трябва да кажете на Вашия лекар и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
• Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите някой от тези признаци, трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
• Други нежелани реакции Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
• диария
• гадене
• повръщане
• умора
• замаяност
• главоболие
• сърбеж (пруритус)
• болка в гърба, мускулите или ставите
• възпалено гърло
• зачервяване и болка на мястото на инжектиране
• инфекция на синусите Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
• инфекции на зъбите
• вагинална инфекция, причинена от гъбички
• депресия
• запушен нос или хрема
• кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране
• усещане за слабост
• спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето („лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна
• промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
• белене на кожата (ексфолиация на кожата)
• акне Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
• Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптоми на псориазис (еритродермичен псориазис)
• Възпаление на малките кръвоносни съдове, което може да доведе до кожен обрив с малки червени или лилави подутини, температура или болка в ставите (васкулит).
• Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
• Образуване на мехури по кожата, която може да бъде зачервена, сърбяща и болезнена (булозен пемфигоид)
• кожен лупус еритематодес и лупус-подобен синдром (червен, надигнат, лющещ се обрив в изложените на слънце участъци на кожата, който може да е придружен от болки в ставите).
• Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 115–117.

Как да се съхранява

• Otulfi 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
• Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
• Не разклащайте флаконите. Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.
• Не използвайте това лекарство:
• след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“/„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици (вижте точка 6 „Как изглежда Otulfi и какво съдържа опаковката“).
• ако знаете или смятате, че може да е била изложена на екстремни температури (като инцидентно замръзване или загряване).
• ако продуктът е бил енергично разклатен.
• ако обкатката е счупена.
• Otulfi e само за еднократна употреба. Разреденият инфузионен разтвор или неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 117.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Ustekinumab