Всичко за лекарството
Pedea
·
- Режимът на отпускане не е посочен
- Сърце, кръвно налягане и кръвообращение
- Активно вещество
- Ibuprofen
- Производител
- Recordati Rare Diseases
- Източник
- Официална листовка
Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.
За какво се използва
- Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове.
- Нероденото дете притежава кръвоносен съд, наречен ductus arteriosus близо до сърцето, който позволява кръвта на бебето да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част от тялото.
- Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове, ductus arteriosus нормално се затваря. В някои случаи обаче това не се случва. Медицинският термин за това състояние е ‘открит ductus arteriosus’, т.е. отворен ductus arteriosus. Това може да причини сърдечни проблеми на Вашето бебе. Това състояние е много по-често при недоносени новородени отколкото при износени новородени.
- Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
- Активното вещество в Pedea е ибупрофен. Pedea затваря ductus arteriosus чрез инхибиране на образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма, което държи ductus arteriosus отворен.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 17 · 2025-11-25
Как работи
Листовката на този продукт е публикувана като сканиран документ. Този раздел цитира американската листовка за същото активно вещество (ibuprofen). Тя описва веществото, а не този български продукт — показанията и дозите му може да се различават.
Ibuprofen tablets contain ibuprofen which possesses analgesic and antipyretic activities.
Its mode of action, like that of other NSAIDs, is not completely understood, but may be related to prostaglandin synthetase inhibition.
Полуживот1.8–2.0 h
Почти напълно изведено след≈ 9.5 hпет полуживота — наше изчисление
Как организмът го разгражда
Ibuprofen is rapidly metabolized and eliminated in the urine.
С храна
When ibuprofen is administered immediately after a meal, there is a reduction in the rate of absorption but no appreciable decrease in the extent of absorption.
Цитирано от листовката, раздели „Механизъм на действие“ и „Фармакокинетика“. DailyMed · 2026-02-17
Не приемайте, ако
- ако Вашето бебе е алергично към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6;
- ако Вашето бебе има животозастрашаваща инфекция, която не е лекувана;
- ако Вашето бебе кърви, особено ако кървенето е вътречерепно или в червата;
- ако Вашето бебе има намаление на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения) или други проблеми със съсирването на кръвта;
- ако Вашето бебе има бъбречни проблеми;
- ако Вашето бебе има други проблеми със сърцето, които налагат ductus arteriosus да остане отворен, така че да се поддържа адекватна циркулация на кръвта;
- ако Вашето бебе има или се подозира, че има определени проблеми с червата (състояние, наречено некротизиращ ентероколит);
- Обърнете специално внимание при употребата на Pedea − Преди лечение с Pedea, сърцето на Вашето бебе ще се изследва, за да се потвърди, че ductus arteriosus е отворен.
- − Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.
- − Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите, на което включват пожълтяване на кожата и очите.
- − Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува Вашето бебе с Pedea само след внимателна преценка на състоянието му.
- − Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.
- − Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.
- Следователно Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително кървене.
- − Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците. За да се открие това, изпражненията и урината на Вашето бебе трябва да се изследват, за да се определи дали има наличие на кръв в тях.
- − Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе. Ако това е значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
- − Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни седмици.
- − Съобщава се за сериозни кожни реакции, свързани с лечение с Pedea. Вашият лекар трябва да преустанови приложението на Pedea незабавно, ако възникне някоя от следните нежелани реакции: кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция.
- Вижте точка 4.
- − Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром) е идентифицирана като потенциален риск, свързан с ибупрофен. Вашият лекар трябва да преустанови приложението на Pedea незабавно, ако възникне някоя от следните нежелани реакции: кожен обрив, повишена температура, увеличени лимфни възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 17–18.
Как да се приема
Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.
- Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
- Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали. Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе. Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
- Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.
- Ако след първия курс на лечение ductus arteriosus не се затвори или се отвори отново, лекарят на Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.
- Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
- Ако на Вашето бебе е приложена повече от необходимата доза Pedea:
- Ако на Вашето бебе е приложена по-висока от необходимата доза Pedea, консултирайте се с лекаря на бебето относно рисковете и какви действия трябва да се предприемат. Симптомите на предозиране може да включват сънливост, загуба на съзнание, кома, конвулсии, стомашно- чревни проблеми, забавен пулс, ниско кръвно налягане, проблеми с дишането или спиране на дишането, кръв в урината, невъзможност на бъбреците да функционират правилно, прекомерно количество киселина в кръвта и ниски нива на калий в кръвта.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 19.
Други лекарства
- Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
- Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции. Те са описани по-долу:
- Вашето бебе може да има проблеми с отделянето на урина и може да са му предписани диуретици. Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.
- Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването). Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този продукт.
- Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на кислород в кръвта. Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
- Вашето бебе може да получава кортикостероиди за предотвратяване на възпаление.
- Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.
- Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция. Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.
- Важна информация относно някои от съставките на Pedea Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 18–19.
Нежелани реакции
- Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени бебета и усложненията поради заболяването.
- Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като са използвани следните условности:
- много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
- чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
- много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
- с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
- Много чести:
- Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения),
- Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения),
- Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта,
- Намаляване на нивото на натрий в кръвта,
- Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия), Чести:
- Вътречерепен кръвоизлив (интравентрикуларен кръвоизлив) и мозъчно увреждане (перивентрикуларна левкомалация),
- Кръвоизлив в белите дробове,
- Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит),
- Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
- Нечести:
- Остра недостатъчност на бъбречната функция.
- Кръвоизлив в червата.
- Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)
- С неизвестна честота:
- Перфорация на стомаха
- Червен, люспест, обхващащ голяма повърхност обрив с издутини под кожата и мехури, локализиран главно по кожните гънки, тялото и горните крайници, придружен с висока температура при започването на лечение (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Спрете употребата на Pedea, ако развиете тези симптоми, и незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.
- Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми: може да възникне тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром. Симптомите на DRESS синдрома включват кожен обрив, повишена температура, увеличени лимфни възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря или фармацевта на Вашето бебе.
- Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 19–20.
Как да се съхранява
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
- Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
- След отваряне Pedea трябва да се приложи веднага.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
- Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 20.
Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави
Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.
Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина
САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
БългарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
Подробности
| Производител | Recordati Rare Diseases |
|---|---|
| Активно вещество | Ibuprofen |
| Група | Сърце, кръвно налягане и кръвообращение |
| Класификация | C01EB16 · Сърце, кръвно налягане и кръвообращение |
| Разрешен на | 2004-07-28 |
| Последна актуализация от регулатора | 2025-11-25 |
| EMA product number | EMEA/H/C/000549 |
Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар
Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).
Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница
Същото активно вещество
Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.