Всичко за лекарството
Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)
·
- Режимът на отпускане не е посочен
- Кръв, съсирване и анемия
- Активно вещество
- Rivaroxaban
- Производител
- Viatris Limited
- Източник
- Официална листовка
Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.
За какво се използва
- Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове. Ривароксабан Viatris понижава риска при възрастни от следващ сърдечен инфаркт или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове. Ривароксабан Viatris няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате или:
- Прилага Ви се Ривароксабан Viatris, понеже
- • ацетилсалицилова киселина или
- • ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.
- или
- - Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми.
- Ривароксабан Viatris намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития).
- Ривароксабан Viatris няма да Ви бъде назначен самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
- В някои случаи, ако Ви бъде назначен Ривароксабан Viatris след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.
- Ривароксабан Viatris съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 215–216 · 2026-05-08
Как работи
Листовката на този продукт е публикувана като сканиран документ. Този раздел цитира американската листовка за същото активно вещество (rivaroxaban). Тя описва веществото, а не този български продукт — показанията и дозите му може да се различават.
XARELTO is a selective inhibitor of FXa.
It does not require a cofactor (such as Anti-thrombin III) for activity.
Най-високо ниво след2–4 h
Полуживот5–9 h
Почти напълно изведено след≈ 35 hпет полуживота — наше изчисление
Как се извежда от организма
Unchanged drug is excreted into urine, mainly via active tubular secretion and to a lesser extent via glomerular filtration (approximate 5:1 ratio).
С храна
For the 2.5 mg and 10 mg dose, it is estimated to be 80% to 100% and is not affected by food.
Цитирано от листовката, раздели „Механизъм на действие“ и „Фармакокинетика“. DailyMed · 2026-09-10
Не приемайте, ако
- ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате силно кървене
- ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)
- ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го поддържате отворен
- ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек в мозъка (инсулт)
- ако имате исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест и преди сте имали кръвоизлив в мозъка (инсулт) или запушване на малки артерии, кръвоснабдяващи дълбоките мозъчни тъкани (лакунарен инсулт), или ако сте имали кръвен съсирек в мозъка (исхемичен, нелакунарен инсулт) предходния месец − ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
- ако сте бременна или кърмите.
- Не приемайте Ривароксабан Viatris и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 216.
Как да се приема
Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.
- Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Каква доза да приемате Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте Ривароксабан Viatris приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер). Това лекарство може да се приема с или без храна.
- Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Ривароксабан Viatris. Таблетката може да се разтроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
- Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде разтрошена таблетка Ривароксабан Viatris също и през стомашна сонда.
- Ривароксабан Viatris няма да Ви бъде прилаган самостоятелно.
- Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина. Ако Ви бъде назначен Ривароксабан Viatris след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.
- Ако Ви бъде назначен Ривароксабан Viatris след процедура за възстановяване на кръвообращението в стеснена или запушена артерия на крака, Вашият лекар може да Ви предпише и клопидогрел, който да приемате в допълнение към ацетилсалицилова киселина за кратко време.
- Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).
- Кога да започнете да приемате Ривароксабан Viatris Лечението с Ривароксабан Viatris след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция)
- антикоагулантна терапия.
- Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Ривароксабан Viatris, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.
- Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.
- Ако сте приели повече от необходимата доза Ривароксабан Viatris Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Ривароксабан Viatris от необходимото. Приемът на повече таблетки Ривароксабан Viatris от необходимото повишава риска от кървене.
- Ако сте пропуснали да приемете Ривароксабан Viatris Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
- Ако сте спрели приема на Ривароксабан Viatris Приемайте Ривароксабан Viatris редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.
- Не спирайте приема на Ривароксабан Viatris, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- 4. Възможни нeжелани реакции Както всички лекарства, Ривароксабан Viatris може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Ривароксабан Viatris може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
- Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции:
- Признаци на кървене
- кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата.
- Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!)
- продължително или много силно кървене
- необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия.
- Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението.
- Признаци на тежки кожни реакции
- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).
- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, отклонения в кръвните показатели и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции е „много редки“ (до 1 на 10 000 души).
- Признаци на тежки алергични реакции
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане;
- уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
- Честотата на тежките алергични реакции е „много редки“ (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегнат до 1 на 10 000 души) и „нечести“ (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).
- Обобщен списък на възможните нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух
- кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците
- кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)
- кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)
- кървави храчки
- кървене от кожата или под кожата
- кървене след операция
- сълзене на кръв или течности от хирургическа рана
- отоци по крайниците
- болка в крайниците
- увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия лекар)
- висока температура
- болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария
- ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)
- намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност
- обрив, сърбеж по кожата
- изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе, Признаци на кървене)
- кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток
- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат съсирването на кръвта)
- алергични реакции, включително кожни алергични реакции
- нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)
- изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите
- прималяване
- общо неразположение
- ускорен сърдечен ритъм
- сухота в устата
- уртикария Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- кървене в мускул
- холестаза (намалено отделяне на жлъчка ), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)
- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
- локализиран оток
- събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- натрупване на еозинофили (гранулоцити), вид бели кръвни клетки, които причиняват възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония)
- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
- бъбречна недостатъчност след тежко кървене
- нарушение на бъбречната функция, възникващо при антикоагулантно лечение, понякога с наличие на кръв в урината (нефропатия, свързана с антикоагуланти)
- повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)
- Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в 8TПриложение V8T. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 218–221.
Предупреждения и предпазни мерки
- Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ривароксабан Viatris.
- Ривароксабан Viatris не трябва да се използва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като празугрел или тикагрелор, 7Tразлични от ацетилсалицилова киселина 7Tи7T 7Tклопидогрел/тиклопидин.
- Обърнете специално внимание при употребата на Ривароксабан Viatris
- ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:
- тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр.
- варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Ривароксабан Viatris”)
- нарушения, свързани с кървене много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр.
- възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода), или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или уринарния тракт проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)
- белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото ако сте на възраст над 75 години ако тежите по-малко от 60 kg или по-малко ако имате коронарна артериална болест с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност
- ако имате сърдечна клапна протеза
- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
- Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете Ривароксабан Viatris. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.
- Ако Ви предстои операция
- Mного e важно да приемате Ривароксабан Viatris преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
- Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр.
- за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):
- Много е важно да приемате Ривароксабан Viatris преди и след инжекцията или отстраняването на катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна грижа.
- Деца и юноши Таблетките Ривароксабан Viatris 2,5 mg не се препоръчват при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши .
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 216–217.
Бременност и кърмене
Не приемайте Ривароксабан Viatris, aко сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Ривароксабан Viatris. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 218.
Други лекарства
- Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
- Ако приемате някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато оргънизмът произвежда твърде много кортизол)
- някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин)
- някои противовирусни лекарства за ХИВ / СПИН (напр. ритонавир)
- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол, празугрел и тикагрелор (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”))
- противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)
- дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI))
- Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Viatris, понеже ефектът на Ривароксабан Viatris може да бъде засилен.
- Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.
- 2TАко Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.
- Ако приемате някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- жълт кантарион 2T(Hypericum perforatum), 2Tрастителен лекарствен продукт, използван при депресия рифампицин (антибиотик)
- Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Ривароксабан Viatris, понеже ефектът на Ривароксабан Viatris може да бъде намален.
- Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Ривароксабан Viatris и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 217–218.
Шофиране и работа с машини
- Ривароксабан Viatris може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.
- Ривароксабан Viatris съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
- Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 218.
Нежелани реакции
- 5. Как да съхранявате Ривароксабан Viatris
- 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 215.
Как да се съхранява
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер или бутилка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
- Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
- Разтрошени таблетки Разтрошените таблетки са стабилни във вода и ябълково пюре до 2 часа.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
- Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 221.
Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави
Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.
Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина
САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
БългарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ФранцияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ШвейцарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
Подробности
| Производител | Viatris Limited |
|---|---|
| Активно вещество | Rivaroxaban |
| Група | Кръв, съсирване и анемия |
| Класификация | B01AF01 · Кръв, съсирване и анемия |
| Генерик | Да — генерично лекарство, според регистъра |
| Разрешен на | 2021-11-12 |
| Последна актуализация от регулатора | 2026-05-08 |
| EMA product number | EMEA/H/C/005600 |
Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар
Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).
Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница
Същото активно вещество
Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.