Всичко за лекарството

Vevzuo

Режимът на отпускане не е посочен
Мускули, стави и кости

Активно вещество: Denosumab
Група: Мускули, стави и кости
Производител: Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Източник: Официална листовка

Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.

За какво се използва

Vevzuo съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който действа с цел намаляванеразрушаването на костите, причинено от рак, който се разпространява в костите (костни метастази) или от гигантоклетъчен тумор на костта.
Vevzuo се използва при възрастни пациенти с напреднал рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозъкили необходимост от лъчетерапия или хирургично лечение).
Vevzuo се използва също за лечение на гигантоклетъчен тумор на костта, който не може да селекува с операция или когато операцията не е най-добрият вариант, при възрастни и юноши, чиито кости са завършили своя растеж.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 31 · 2026-09-17

Не приемайте, ако

ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство(изброени в точка 6).
Вашият лекар няма да Ви приложи Vevzuo, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта,което не е било лекувано.
Вашият лекар няма да Ви приложи Vevzuo, ако имате незараснали рани от стоматологична процедура или операция в устната кухина.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 31–32.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

Vevzuo трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.
Препоръчителната доза Vevzuo е 120 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици, като еднократна инжекция под кожата (подкожно). Vevzuo се инжектира в бедрото, корема или горната част на ръката. Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Не разклащайте.
Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Vevzuo, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 34.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Vevzuo.
Добавки с калций и витамин D Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Vevzuo, освен аконивото на калций в кръвта Ви е високо. Лекарят ще го обсъди с Вас. Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с Vevzuo.
Ниски нива на калций в кръвта Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, обърканост или загуба на съзнание, докато се лекувате с Vevzuo. Може да имате ниски нива на калций в кръвта.
Бъбречно увреждане Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или сте имали нужда от хемодиализа, което може да увеличи риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.
Проблеми с устата, зъбите или челюстта Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта), се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, получаващи инжекции денозумаб за свързани с рак заболявания. Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицинскиспециалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите. Вашият лекар ще отложиначалото на лечението Ви, ако имате незараснали рани в устата от стоматологични процедури или операция в устната кухина. Вашият лекар може да препоръча стоматологичен преглед преди да започнете лечение с Vevzuo.
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), кажете на Вашия лекар за Вашето стоматологичнолечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Vevzuo.
Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, незаздравяващи язви или секреция,тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
При пациенти, подложени на химиотерапия и/или лъчетерапия, приемащи стероиди или антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), подложени на стоматологична операция, които не получават редовни стоматологични прегледи, имат заболяване на венцитеили са пушачи, може да има по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Необичайни фрактури на бедрената кост При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват сденозумаб. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.
Високи нива на калций в кръвта след спиране на лечението с Vevzuo Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвтаседмици до месеци след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на високи нива на калций, след като сте спрели да приемате Vevzuo.
Деца и юноши Vevzuo не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на юноши с гигантоклетъчен тумор на костта, чиито кости са завършили своя растеж.
Употребата на денозумаб при деца и юноши с други видове рак, който се разпространява в костите, не е проучена.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 32–33.

Бременност и кърмене

Денозумаб не е изпитван при бременни жени. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност. Не се препоръчва употребата на Vevzuo, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Vevzuo и за най-малко 5 месеца след спиране налечението с Vevzuo.
Ако забременеете по време на лечение с Vevzuo или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Vevzuo, моля, уведомете Вашия лекар.
Не е известно дали денозумаб се отделя в кърмата. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето, или да прекъснете приложението на Vevzuo, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Vevzuo за майката.
Ако кърмите по време на лечение с Vevzuo, моля, уведомете Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 33.

Други лекарства

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или евъзможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта.
Отголямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с:
друго лекарство, съдържащо денозумаб;
бифосфонат.
Вие не трябва да приемате Vevzuo едновременно с други лекарства, съдържащи денозумаб илибифосфонати.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 33.

Шофиране и работа с машини

Vevzuo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Vevzuo съдържа сорбитол Това лекарство съдържа 79,9 mg сорбитол във всеки флакон.
Vevzuo съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Vevzuo съдържа полисорбат 20 Това лекарство съдържа 0,17 mg полисорбат 20 във всеки флакон от 120 mg/1,7 ml, което е еквивалентно на 0,1 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате установени алергии.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 33–34.

Нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте налечение с Vevzuo (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
спазми, потрепвания, крампи на мускулите, изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, обърканост или загуба на съзнание. Това може да са признаци на ниски нива на калций в кръвта. Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).
Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар и зъболекар, ако получите някои от тези симптоми,докато сте на лечение с Vevzuo или след спиране на лечението (може да засегнат до 1 на 10 души):
трайна болка в устата и/или челюстта и/или оток, или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъбможе да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
задух,
диария.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),
падане на зъб,
обилно изпотяване,
при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта,
нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото (това може да еранен признак на възможна фрактура на бедрената кост),
обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствениреакции).
реакции на мястото на инжектиране, включително болка около мястото на прилагане на инжекцията.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртикария по кожата (копривна треска)). В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт илимедицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система засъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадетесвоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 34–35.

Как да се съхранява

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден отпосочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Флаконът може да се остави извън хладилника за достигане на стайна температура (до 25°C)
преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. След като флаконът е оставен да достигне стайна температура (до 25 °C), той трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 35.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (9)

ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (30)

КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (21)

НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (35)

ШвейцарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (18)

Подробности

Производител	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Активно вещество	Denosumab
Група	Мускули, стави и кости
Класификация	M05BX04 · Мускули, стави и кости
Биоподобно	Да — биоподобно лекарство, според регистъра
Допълнително наблюдение ▼	Да — подлежи на допълнително наблюдение (черен триъгълник). Съобщавайте за подозирани нежелани реакции.
Разрешен на	2025-06-25
Последна актуализация от регулатора	2026-09-17
EMA product number	EMEA/H/C/006534

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

XbrykРазрешение за ЕС Samsung Bioepis NL B.V. · Denosumab · M05BX04 DegevmaРазрешение за ЕС Teva GmbH · Denosumab · M05BX04 XbonzyРазрешение за ЕС Reddy Holding GmbH · Denosumab · M05BX04 Denosumab AscendРазрешение за ЕС Ascend GmbH · Denosumab · M05BX04 OsenveltРазрешение за ЕС Celltrion Healthcare Hungary Kft. · Denosumab · M05BX04 DenbrayceРазрешение за ЕС Mabxience Research SL · Denosumab · M05BX04

Всички продукти с Denosumab