Zaltrap

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 36.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

• ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия”. ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно”).
• ZALTRAP не трябва да се инжектира в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
• Лекарството трябва да се разреди преди приложение. С тази листовка се предоставя практическа информация за работа и приложение на ZALTRAP за лекарите, медицинските сестри и фармацевтите при използване на това лекарство.
• В какво количество и колко често ще получавате лечение
• Вливането (инфузията) продължава около 1 час.
• Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.
• Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло. Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
• Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна в дозата.
• ZALTRAP ще се прилага в комбинация с други лекарства за химиотерапия, включително „5-флуороурацил”, „фолинова киселина” и „иринотекан”. Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
• Лечението ще продължи толкова дълго, колкото Вашият лекар смята, че е от полза за Вас и нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 39.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 36–38.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 38–39.

Други лекарства

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 38.

Шофиране и работа с машини

• Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
• ZALTRAP съдържа натрий Това лекарство съдържа до 22 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,1% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 39.

Нежелани реакции

• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при приложение на ZALTRAP в комбинация с химиотерапия.
• Сериозни нежелани реакции Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно лечение:
• Кървене: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) – това включва кървене от носа, но може да включва и тежък кръвоизлив в червата и други части на тялото, което може да доведе до смърт. Симптомите включват прекомерна умора, слабост и/или замаяност, или промени в цвета на изпражненията.
• Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или на челюстта, отделяне на гной, скованост или усещане на тежест в челюстта, или разклащане на зъб: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) – Тези симптоми може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар и стоматолог, ако получите такива симптоми, докато се лекувате със ZALTRAP или след спиране на лечението.
• Пробив на червото (наречен още „перфорация на стомашно-чревния тракт”): Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - това е пробив на стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво. Това може да доведе до смърт. Симптомите може да включват болка в стомаха, повръщане, повишена температура или втрисане.
• Каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречено още „фистула”).
• Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - тези неестествени каналчета може да се образуват например между червата и кожата. Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
• Високо кръвно налягане (наречено още „хипертония”): Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - то може да се развие или да се влоши. Ако кръвното налягане не се контролира, може да доведе до инсулт, проблеми със сърцето и бъбреците. Вашият лекар трябва да проверява кръвното Ви налягане по време на лечението.
• Сърдечна недостатъчност: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) – Признаците може да включват задух в легнало положение или при физическо усилие, прекомерна умора или подуване на краката.
• Запушване на артериите от кръвен съсирек (наречено още „артериални тромбоемболични събития”): Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - това може да доведе до инсулт или инфаркт. Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката. Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
• Запушване на вените от кръвен съсирек (наречено още „венозни тромбоемболични събития”): Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - това може да включва кръвен съсирек в белите дробове или краката. Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв. Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
• Белтък в урината (наречено още „протеинурия”): Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) – това се наблюдава много често при изследванията. Може да е придружено с отоци по краката или цялото тяло и да бъде свързано с бъбречно заболяване.
• Нисък брой на белите кръвни клетки (наречено още „неутропения”): Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това може да предизвика сериозни инфекции. Вашият лекар ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението. Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF” за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък. Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица, парене при уриниране или болки в мускулите. Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.
• Диария и дехидратация: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) за диария и Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) за дехидратация - тежката диария и повръщане може да предизвикат загуба на твърде много телесни течности (наречено „дехидратация”) и соли (електролити) от организма. Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне от седнало положение. Може да се наложи да постъпите в болница за лечение. Вашият лекар ще Ви предпише лекарства за спиране или лечение на диарията и повръщането.
• Алергични реакции: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - те може да настъпят в рамките на няколко минути след инфузията. Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някой от тези признаци по време на или скоро след инфузия на ZALTRAP.
• Рани, които зарастват бавно или не зарастват: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново. Вашият лекар ще спре това лекарство най-малко 4 седмици преди планирана операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
• Нежелана реакция, която засяга нервната система (наречена „синдром на постериорна обратима енцефалопатия” или PRES): Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със или без високо кръвно налягане.
• Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
• Другите нежелани реакции включват:
• Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
• намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
• намаление на броя на определени клетки в кръвта, които помагат за съсирването й (тромбоцитопения)
• намален апетит
• главоболие
• кървене от носа
• промяна на гласа, напр. дрезгавост на гласа
• затруднение при дишане
• болезнени ранички в устата
• болка в стомаха
• подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено „синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия”)
• чувство на умора или слабост
• загуба на тегло
• бъбречни проблеми с повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция)
• чернодробни проблеми с повишаване на чернодробните ензими.
• Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
• инфекция на пикочните пътища
• възпаление в носа и горната част на гърлото
• болка в устата или гърлото
• хрема
• хемороиди, кървене или болка в ануса
• възпаление в устата
• зъбобол
• промени в цвета на кожата.
• Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
• повишен белтък в урината, повишаване на холестерола в кръвта и подуване поради натрупване на излишна течност (оток) (наречено още „нефротичен синдром”)
• кръвен съсирек в много малките кръвоносни съдове (наречен още „тромботична микроангиопатия”).
• Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
• разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
• Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
• Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 40–42.

Как да се съхранява

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор” в края на тази листовка.
• Не използвайте ZALTRAP, ако забележите частици или промяна в цвета на лекарството във флакона или инфузионния сак.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 42.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Aflibercept