Medicine guide
Salofalk 4 g/60 g
As listed in the register: Salofalk 4 g/60 g, klysma
4 g/60 g · oplossing voor rectaal gebruik
- Prescription only
- Digestion, stomach, diabetes and nutrition
- Active substance
- Mesalazine
- Made by
- EU-Pharma B.V.
- Source
- Official label
Quoted from the official source. Not yet reviewed by Mediclarum — the leaflet in your pack is authoritative.
What it is for
- Om nu het medicijn de gelegenheid te geven zijn invloed uit te oefenen, is het de bedoeling dat u de nu ingebrachte vloeistof zo lang mogelijk inhoudt, als het kan de hele nacht. U zult ervaren dat dit met enige ervaring best gaat. Blijf gedurende ongeveer 20 minuten in de aangenomen Dit medicijn bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.
- Dit medicijn wordt gebruikt om ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm (rectum) te behandelen en te voorkomen. De medische houding op de linker zijde liggen. Draai dan op uw rug en adem rustig en probeer de slaap te vatten. U zult ervaren dat het niet mogelijk is het termen voor deze ontstekingen zijn: distale colitis ulcerosa en proctitis ulcerosa. Deze ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding klysma geheel leeg te knijpen. Er zal altijd iets van de vloeistof in de flacon achterblijven. Dat is niet erg, want hiermee is rekening gehouden bij het vullen.
- geven tot klachten.
- Dosering
From the official leaflet published by CBG-MEB, p. 1 · 2026-09-30
How it works
From the US prescribing label for the same active substance (APRISO). It describes the substance, not this exact product.
The mechanism of action of mesalamine (5-ASA) is not fully understood, but appears to be a local anti-inflammatory effect on colonic epithelial cells.
Mucosal production of arachidonic acid metabolites, both through the cyclooxygenase pathways, i.e., prostanoids, and through the lipoxygenase pathways, i.e., leukotrienes and hydroxyeicosatetraenoic acids, is increased in patients with ulcerative colitis, and it is possible that 5-ASA diminishes inflammation by blocking production of arachidonic acid metabolites.
Peak level after4 h
How the body breaks it down
Therefore, mesalamine and its metabolite are not expected to inhibit the metabolism of other drugs that are substrates of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4.
How it leaves the body
Of the approximately 32% of the dose absorbed, about 2% of the dose was excreted unchanged in the urine, compared with about 30% of the dose excreted as N-Ac-5-ASA.
With food
Food Effects The effect of a high fat meal intake on absorption of mesalamine granules (the same granules contained in APRISO capsules) was evaluated in 30 healthy subjects.
Quoted from the prescribing label, sections “Mechanism of Action” and “Pharmacokinetics”. DailyMed · 2026-08-27
How to take it
These directions are for this exact strength and form. Another one is different.
- Wijze van toediening
- 4. Mogelijke bijwerkingen Vóór gebruik van het klysma moet u de flacon goed schudden. In het algemeen zal de inhoud van een klysma ‘s avonds voor het slapengaan via
- 5. Hoe bewaart u dit medicijn?
- de anus in de endeldarm ingebracht moeten worden. Dit gaat het gemakkelijkst wanneer u ontspannen op de linker zijde gaat liggen met licht
- 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie opgetrokken knieën. Verwijder de beschermdop van de tuit van het klysma terwijl u de flacon rechtop houdt. Breng nu de tuit voorzichtig geheel in de anus. Knijp de flacon in één keer samen tot deze zo veel mogelijk leeg is. Trek dan het klysma terug, waarna u de flacon kunt weggooien, b.v. in een tevoren in de nabijheid geplaatste prullenmand.
From the official leaflet published by CBG-MEB, p. 1.
Warnings and precautions
- Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- De dosering van het 4 g/60 g klysma in de acute fase is 1 klysma per dag en in de remissiefase 1 klysma per dag, om de dag of om de twee
- als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan asthma bronchiale dagen.
- als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante substantie de
- als u problemen heeft met uw lever Het (2 ) klysma dient bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan ingebracht te worden. Het is echter ook mogelijk dat de arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de arts op.
- als u problemen heeft met uw nieren
- als u na het gebruik van mesalazine ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.
- De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn ook producten met een lagere sterkte dan 4 g/60 g beschikbaar.
- Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk.
- Gebruik bij kinderen:
- Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er weinig ervaring is en slechts beperkte documentatie beschikbaar is over een Verdere voorzorgen effect bij kinderen.
- Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren.
- Duur van de behandeling Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
- Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet gebruiken. Dat zal afhangen van uw conditie.
- Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
- Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met dit medicijn regelmatig en consequent Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en te volgen, zoals voorgeschreven, om maximaal baat te hebben bij dit medicijn.
- systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
- In geval u bemerkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
From the official leaflet published by CBG-MEB, p. 1.
Other medicines
- Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
- Gebruikt u naast Salofalk nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel van dit medicijn heeft of apotheker. Dat geldt in het bijzonder voor:
- gebruikt, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.
- azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (medicijnen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
- bepaalde bloedstollingvertragende medicijnen (medicijnen ter voorkoming van trombose, of om uw bloed te verdunnen, bv. warfarine).
- Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
- Gebruik de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van dit medicijn om zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid voorgeschreven dosering.
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- 11907 Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
From the official leaflet published by CBG-MEB, p. 1–2.
Side effects
- De andere stoffen zijn:
- Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
- Carbomeer 974P, natriumbenzoaat (E211), dinatriumedetaat, kaliummetabisulfiet (E224), kaliumacetaat (E261), xanthaangom (E416), gezuiverd water.
- Gebruikt u dit medicijn en krijgt u last van een van de volgende klachten? Neem dan direct contact op met uw arts. Stop met het gebruik van dit medicijn.
- Algemene allergische reacties zoals huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en/of ademhalingsmoeilijkheden of een algemene ontsteking van uw dikke Hoe ziet een Salofalk klysma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
- darm (die ernstige diarree en buikpijn veroorzaakt). Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
- Salofalk klysma’s bevatten een crème tot lichtbruin gekleurde homogene vloeistof.
- Een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie, vooral als dit samen gaat met koorts en/of een zere keel en mond. Deze verschijnselen kunnen, in zeer zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen. U bent dan vatbaarder voor de ontwikkeling van Salofalk klysma’s zijn verpakt in een doos met 7 klysma's (LDPE verpakking: wit met groene (4 g/60 g) afsluitdop, elk in een aluminium/PVC een ernstige infectie (agranulocytose). Ook andere bloedcellen kunnen zijn aangetast (bijvoorbeeld bloedplaatjes of rode bloedcellen, waardoor omverpakking.
- aplastische anemie of trombocytopenie wordt veroorzaakt). Dit kan klachten veroorzaken die kunnen bestaan uit een bloeding met onbekende oorzaak, paarse stippen of vlekken onder uw huid, bloedarmoede (gevoel van moeheid en zwakte en bleek zien, vooral van de lippen en nagels). Een Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bloedonderzoek kan bevestigen of uw klachten komen door een effect van dit medicijn op uw bloed. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
- Ernstige huiduitslag met roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, Fabrikant:
- huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Deze bijwerkingen komen voor bij een Dr. Falk Pharma GmbH niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend).
- Leinenweberstrasse 5
- Kortademigheid, pijn op de borst of onregelmatige hartslag, of gezwollen armen en benen. Dit kan komen door overgevoeligheidsreacties van het 79108 Freiburg hart. Deze reacties komen zelden voor.
- Duitsland
- Problemen met uw nierfunctie (kunnen zeer zelden voorkomen), bijvoorbeeld een verandering in de kleur van de urine of in de geproduceerde hoeveelheid urine, en gezwollen armen en benen of een plotse pijn in de zij (veroorzaakt door een niersteen) (komen voor bij een niet bekend aantal Registratiehouder/ompakker:
- patiënten (de frequentie is niet bekend)).
- EU-Pharma B.V., De steiger 41, 1351 AC Almere Inschrijving in het register De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken:
- Salofalk 4 g/60 g is ingeschreven onder RVG 129684//11469.
- Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.
- huiduitslag, jeuk.
- Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken
- hoofdpijn, duizeligheid
- verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
- Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
- kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op radiografische foto’s als gevolg van allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
- spier- en gewrichtspijn
- geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- en galaandoeningen
- haaruitval en kaal worden
- gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
- omkeerbare afname in sperma productie.
- Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
From the official leaflet published by CBG-MEB, p. 2.
How to store it
- Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket en de doos na: “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
- 11907
From the official leaflet published by CBG-MEB, p. 2.
Same active substance, strength and form in other countries
Matched on active substance, strength and kind of form only. This is not a statement that the products are equivalent or interchangeable: other ingredients, release and approved uses can differ — ask a pharmacist before swapping.
Medicine passport: one printable page to show a pharmacist abroad
United StatesNo exact match for this strength and form
SpainNo exact match for this strength and form
CanadaNo exact match for this strength and form
SwitzerlandNo exact match for this strength and form
Details
| Made by | EU-Pharma B.V. |
|---|---|
| Active substance | Mesalazine |
| Used in | Digestion, stomach, diabetes and nutrition |
| Strength | 4 g/60 g |
| Form | oplossing voor rectaal gebruik |
| Classification | A07EC02 · Digestion, stomach, diabetes and nutrition |
| Route | rectaal gebruik |
| Dispensing (as stated by the register) | Uitsluitend recept |
| Name in the register | Salofalk 4 g/60 g, klysma |
| RVG | 129684//11469 |
Source: Geneesmiddeleninformatiebank · 2026-09-30 · not reviewed by a clinician
Bron: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De Rijksoverheid is het niet automatisch eens met de inhoud van deze site. Reuse terms: CC0 1.0 (CBG website).
Other strengths and forms
9 products are sold under this name. Grouped by form; a number on a strength means several companies make it.
- oplossing voor rectaal gebruik8 products
4 g/60 g8
4 g/60 g · 8 companies
- suspensie voor rectaal gebruik1 products
Same active substance
These contain the same substance. That does not mean one can replace another — ask a pharmacist.
Salofalk 4 g/60 g4 g/60 gPrescription only Medcor Pharmaceuticals B.V. · Mesalazine · A07EC02Salofalk 4 g/60 g4 g/60 gPrescription only BModesto B.V. · Mesalazine · A07EC02Pentasa 500 mg500 mgPrescription only Medcor Pharmaceuticals B.V. · Mesalazine · A07EC02Salofalk 1000 mg Granu-Stix1000 mgPrescription only BModesto B.V. · Mesalazine · A07EC02Salofalk 1000 mg Granu-Stix1000 mgPrescription only Euro Registratie Collectief B.V. · Mesalazine · A07EC02Pentasa Compact 2 g2 gPrescription only Euro Registratie Collectief B.V. · Mesalazine · A07EC02