Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 33.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

• Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винаги ще Ви се прилага от медицински специалист. Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен разтвор на глюкоза или 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
• Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
• Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин:
• Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Armisarte. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
• Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
• Допълнителни лекарствени продукти:
• Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Armisarte. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
• Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Armisarte. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Armisarte. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte. Също ще Ви направят инжекция с витамин В (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Armisarte и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Armisarte).
• Витамин В и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
• Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението. Това включва редовни кръвни изследвания, включително изследвания на чернодробната и бъбречната функция.
• Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от тези изследвания.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 35.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 33–34.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 34–35.

Други лекарства

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 34.

Шофиране и работа с машини

Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 35.

Нежелани реакции

• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
• Треска или инфекция (съответно често или много често): ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
• Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто)
• Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често)
• Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).
• Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често)
• Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е често)
• Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
• Други нежелани реакции на Armisarte може да включват:
• Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
• − Инфекция − Фарингит (възпалено гърло)
• − Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
• − Нисък брой бели кръвни клетки − Нисък хемоглобин (анемия)
• − Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата − Загуба на апетит − Повръщане − Диария − Гадене − Кожен обрив − Лющене на кожата − Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция − Умора (уморяемост)
• Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
• − Инфекция на кръвта − Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
• − Нисък брой тромбоцити − Алергична реакция − Загуба на телесни течности − Промяна на вкуса − Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката − Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка и нестабилна походка − Замаяност − Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото)
• − Сухо око − Сълзене на очите − Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)
• − Оток на клепачите − Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка − Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул)
• − Неправилен сърдечен ритъм − Лошо храносмилане − Запек − Болка в корема − Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб − Повишена пигментация на кожата − Сърбеж по кожата − Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена − Загуба на коса − Копривна треска − Загуба на бъбречна функция − Намалена бъбречна функция − Повишена телесна температура − Болка − Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток − Болка в гръдния кош − Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
• − Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите − Удар − Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена − Кръвоизлив в черепа − Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)
• − Инфаркт − Стеснение или запушване на коронарните артерии − Учестен сърдечен ритъм − Недостатъчен приток на кръв към крайниците − Запушване на една от белодробните артерии − Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането − Изхождане на яркочервена кръв от ануса − Кървене в храносмилателния тракт − Чревна перфорация (разкъсване)
• − Възпаление на лигавицата на хранопровода − Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)
• − Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от лъчетерапия − Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
• − Разрушаване на червените кръвни клетки − Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
• − Възпалително заболяване на черния дроб − Зачервяване на кожата − Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
• − Инфекции на кожата и меките тъкани − Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)
• − Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде животозастрашаваща)
• − Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема − Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с течност − Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата − Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници − Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)
• − Възпаление на кожата (дерматит)
• − Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава − Силно сърбящи петна Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни − Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците − Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
• Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 36–38.

Как да се съхранява

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Неотворен флакон Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
• Да не се замразява.
• Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
• След първоначално отваряне на флакона Флакон 4 ml (100 mg/4 ml)
• Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 7 дни при 2°C - 8°C.
• Флакони 20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) и 40 ml (1 000 mg/40 ml)
• Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 14 дни при 2°C - 8°C.
• Инфузионен разтвор Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при стайна температура и 7 дни при съхранение в хладилник.
• От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако методът на отваряне/разреждане е извършен при контролирани и валидирани асептични условия.
• Не използвайте Armisarte, ако забележите наличие на частици.
• Неизползваният концентрат, останал във флакона след изтичане на срока му на годност в периода на използване, трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 38–39.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Pemetrexed