Envarsus

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 45.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

• Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантати.
• Важна информация Уверете се, че получавате едно и също лекарство с такролимус всеки път, когато Ви се дава предписание, освен ако Вашият специалист по трансплантации се съгласи да промени лекарството с друго лекарство, съдържащо такролимус.
• Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно. Ако външният вид на това лекарство не е както обикновено или ако инструкциите за дозата са се променили, веднага кажете на Вашия лекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.
• Колко Envarsus трябва да приемам Началната доза за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
• Първоначалните дневни дози непосредствено след трансплантация по принцип трябва да бъдат в диапазона:
• 0,11 – 0,17 mg на kg телесно тегло дневно в зависимост от трансплантирания орган. Когато се лекува отхвърляне, могат да се използват същите дози.
• Вашата доза зависи от общото Ви състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате. След започване на лечението Ви с това лекарство, Вашият лекар ще провежда чести кръвни изследвания, за да определи правилната доза. След това Вашият лекар ще трябва да извършва редовни кръвни изследвания за определяне на правилната доза и за регулиране на дозата в определени моменти. Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus, след като състоянието Ви се стабилизира.
• Как трябва да приемам таблетките Envarsus Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.
• Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера. Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода. Не поглъщайте десиканта, който се съдържа в опаковката от фолио.
• Колко дълго трябва да приемам таблетките Envarsus Ще трябва да вземате Envarsus всеки ден, докато се нуждаете от потискане на имунната система за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
• Ако сте приели повече от необходимата доза Envarsus Ако по невнимание сте приели твърде много Envarsus, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
• Ако сте пропуснали да приемете Envarsus Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
• Ако сте спрели приема на Envarsus Спирането на лечението с Envarsus може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 49–50.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 45–46.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 48.

Други лекарства

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 46–48.

Шофиране и работа с машини

• Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus. Тези ефекти са по-чести, ако употребявате и алкохол.
• Envarsus съдържа лактоза Envarsus съдържа лактоза (млечна захар).
• Envarsus 0,75 mg таблетки: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg таблетки: 41,7 mg
• Envarsus 4 mg таблетки: 104 mg Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 48–49.

Нежелани реакции

• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Такролимус понижава защитните механизми на организъм Ви (имунната система), която няма да е толкова силна при борбата с инфекции. Поради това, Вие може да бъдете по- предразположени към инфекции, докато приемате Envarsus. Някои инфекции могат да бъдат сериозни или да причинят смърт и могат да включват, инфекции причинени от бактерии, вируси, гъбички, паразити, или други инфекции.
• Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, включващи:
• Повишена температура, кашлица, зачервено гърло, чувство на слабост или общo неразположение
• Загуба на паметта, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение- това може да се дължи на много рядка, сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или (ПМЛ)).
• Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.
• Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции. Има съобщения за доброкачествени и злокачествени тумори след лечение с Envarsus.
• Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате или подозирате, че може да имате, някоя от следните сериозни нежелани реакции:
• Сериозни чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
• Стомашно-чревна перфорация: силна коремна болка, съпроводена с или без други симптоми, като студени тръпки, треска, гадене или повръщане.
• Недостатъчна функция на Вашия трансплантиран орган.
• Замъглено зрение.
• Сериозни нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
• Тромботична микроангиопатия (увреждане на най-малките кръвоносни съдове), включително xемолитично-уремичен синдром, състояние със следните симптоми: малко или липсващо отделяне на урина (остра бъбречна недостатъчност), екстремна уморяемост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), прекомерно посиняване или кървене и признаци на инфекция.
• Сериозни редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
• Тромботична тромбоцитопенична пурпура: състояние, включващо увреждане на най- малките кръвоносни съдове и характеризиращо се с треска и посиняване на кожата, които може да настъпят като червени точици с размер колкото върха на карфица, със или без необяснима екстремна уморяемост, обърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) със симптоми на остра бъбречна недостатъчност (малко или липсващо отделяне на урина), загуба на зрение и гърчове.
• Токсична епидермална некролиза: ерозии и мехури по кожа и лигавиците, червена оточна кожа, която може да се отделя на големи участъци от тялото.
• Слепота.
• Сериозни много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
• Синдром на Стивънс-Джонсън: необяснима, широкоразпространена кожна болка, оток на лицето, сериозно състояние с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите, уртикария, оток на езика, червен или лилав кожен обрив, който се разпростира, отделяне на участъци от кожата.
• Torsades de pointes: промяна в сърдечната честота, която може да бъде или да не бъде съпроводена със симптоми като болка в гръдния кош (стенокардия), прималяване, световъртеж или гадене, сърцебиене (усещане на ударите на сърцето) и затруднено дишане.
• Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
• Опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни):
• продължителна диария, треска или болки в гърлото.
• Доброкачествени и злокачествени тумори са съобщавани след лечение в резултат на имуносупресията, включително злокачествен рак на кожата и рядък вид рак, който може да включва кожни лезии, познат като сарком на Капоши. Симптомите включват кожни промени, като например нова или изменяща се промяна в цвета на кожата, лезии или бучки.
• Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради прекомерно разрушаване на еритроцитите, съпроводено с уморяемост) и фебрилна неутропения (намаляване броя на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции, което е придружено от треска). Не е известно колко често се появяват тези нежелани реакции. Вие може да нямате симптоми или в зависимост от тежестта на състоянието Вие може да имате: умора, апатия, извънредна бледост на кожата (пребледняване), задух, замаяност, главоболие, болка в гръдния кош и студени ръце и крака.
• Случаи на агранулоцитоза (силно намален брой на белите кръвни клетки, съпроводено с язви в устата, треска или инфекция(и)). Може да нямате симптоми или може да имате усещане за внезапно втрисане, тръпки и възпалено гърло.
• Алергични или анафилактоидни реакции със следните симптоми: внезапен сърбящ обрив (уртикария), оток на ръце, крака, глезени, лице, устни, уста или гърло (което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане) и Вие може да имате усещане, че ще припаднете.
• Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES): главоболие, обърканост, промени в настроението, припадъци и нарушения на зрението. Това може да са признаци на състояние, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия, което се съобщава при някои пациенти, лекувани с такролимус.
• Оптична невропатия (нарушение на зрителния нерв): проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или ограничения в зрителното поле.
• Нежеланите реакции, изброени по-долу, може да настъпят също след приложение на Envarsus и могат да са сериозни:
• Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
• Повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта
• Проблеми със съня
• Треперене, главоболие
• Повишено кръвно налягане
• Отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания
• Диария, гадене
• Проблеми с бъбреците Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
• Понижение на клетките в кръвта (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), повишение на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани в кръвните изследвания)
• Понижен магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, претоварване с течности, повишена пикочна киселина или липиди в кръвта, намален апетит, загуба на апетит, повишена киселинност на кръвта, други промени в кръвните соли (наблюдавани в кръвните изследвания)
• Симптоми на безпокойство, объркване и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични разстройства
• Припадъци, нарушения в съзнанието, мравучкане и изтръпване (понякога болезнено) в ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система
• Повишена чувствителност към светлина, нарушения на очите
• Звънтене в ушите
• Понижен кръвоток в сърдечните кръвоносни съдове, ускорено сърцебиене
• Кървене, частично или пълно блокиране на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане
• Задух, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми
• Възпаления или язви, причиняващи болка в корема или диария, кървене в стомаха, възпаления или язви в устата, събиране на течност в корема, повръщане, болка в корема, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, издуване, неоформени изпражнения, стомашни проблеми
• Нарушения на жлъчните пътища, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на тъканите на черния дроб и възпаление на черния дроб
• Сърбеж, обрив, косопад, акне, повишено изпотяване
• Болка в ставите, крайниците или гърба, мускулни крампи
• Недостатъчна бъбречна функция, понижено отделяне на урина, нарушено или болезнено уриниране
• Обща слабост, висока температура, събиране на течности в организъм о, болка и дискомфорт, повишение на ензима алкална фосфатаза във вашата кръв, увеличаване на теглото, нарушен усет за температура Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• Промени в кръвосъсирването, понижение на броя на всички видове кръвни клетки (наблюдавани в кръвните изследвания)
• Дехидратация
• Психотично поведение, като налудности, халюцинации и обърканост
• Понижен протеин или захар в кръвта, повишен фосфат в кръвта
• Кома, кръвоизлив в мозъка, инсулт, парализа, мозъчно нарушение, нарушения на говора и езика, проблеми с паметта
• Помътняване на лещите на очите, частична или пълна загуба на слуха
• Неправилен сърдечен ритъм, спиране на сърцебиенето, понижена работа на сърцето, нарушение на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, силно сърцебиене, отклонения в резултатите от ЕКГ, отклонения в сърдечната честота и пулса
• Кръвен съсирек във вена на крайник, шок
• Затруднено дишане, нарушения на дихателните пътища, астма
• Остро или хронично възпаление на панкреаса, възпаление на вътрешната обвивката на коремната стена, запушване на червата, повишено ниво на ензима амилаза в кръвта, рефлукс на стомашно съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха
• Възпаление на кожата, усещане за изгаряне на слънчева светлина
• Ставни нарушения
• Неспособност за уриниране, болезнена менструация и необичайно менструално кървене
• Недостатъчност на много органи, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към топлина и студ, усещане за тежест в гръдния кош, нервност или необичайно чувство, повишаване на ензима лактатдехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
• Малки кръвоизливи в кожата вследствие на кръвни съсиреци
• Повишена мускулна скованост
• Глухота
• Събиране на течност около сърцето
• Остър задух
• Образуване на киста в панкреаса, състояние, предшестващо запушване на червата
• Проблеми с кръвотока в черния дроб
• Сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите
• Повишено окосмяване
• Жажда, падане, усещане за стягане в гръдния кош, намалена подвижност, язва Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
• Мускулна слабост
• Нарушен слух
• Отклонения в резултатите от образните изследвания на сърцето
• Чернодробна недостатъчност
• Болезнено уриниране с кръв в урината
• Увеличение на мастната тъкан Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 50–53.

Как да се съхранява

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и опаковката след „EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да не се съхранява над 25°C.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка от алуминиево фолио, за да се предпази от светлина Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне на алуминиевата опаковка.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 53.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Tacrolimus