Modigraf

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 37.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

• Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Modigraf трябва да се назначава от лекари, обучени да лекуват трансплантирани пациенти и с опит в приложението на лекарства, които контролират имунната система на тялото (иминосупресори).
• Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство, съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го смени с друго лекарство, съдържащо такролимус.
• Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно. Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
• Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания Ви орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло. Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са в границите 0,075 – 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган. Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите дози.
• Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
• Деца и юноши Деца и юноши ще получат дози Modigraf, изчислени по същия начин като за възрастни. Като цяло децата се нуждаят от по-високи дози на килограм телесно тегло, за да постигнат същите ефективни нива в кръвта като възрастните.
• След началото на лечението с Modigraf ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия лекар, за да се определи точната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме. Обикновено Вашият лекар ще намали дозата Ви Modigraf, след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже колко точно сашета да приемате.
• Трябва да приемате Modigraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да поддържате постоянна връзка с Вашия лекар.
• Modigraf се приема през устата два пъти дневно, обикновенно сутрин и вечер. Приемайте Modigraf на гладно или 2 до 3 часа след хранене. Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.
• Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?
• Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за приготвяне на суспензия. За прецизно отмерване на обема вода може да използвате спринцовка или разграфен цилиндър.
• Налейте в чаша предписаното количество вода (със стайна температура), не повече от 50 ml.
• Поставете чашата с вода на стабилна повърхност. Не използвайте чаши или лъжици, направени от PVC (поливинилхлорид) за изваждане на Modigraf, защото активното вещество на Modigraf може да залепне към PVC. Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото, указано със стрелка. Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край надолу. С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с вода. Не използвайте прибори или течности, за да изпразните докрай сашето. Ако следвате тези инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули.
• Нормално е в него да останат малко гранули; то е предвидено така.
• Разбърквайте или разклащайте внимателно гранулите докато се получи суспензия. Суспензията може да бъде изтеглена със спринцовка или да се погълне направо от пациента. Течността е сладка на вкус. Изплакнете чашата със същото количество вода и изпийте и него. След приготвяне течността трябва да бъде изпита незабавно.
• Ако сте приели повече от необходимата доза Modigraf Ако случайно сте приели твърде много Modigraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
• Ако сте пропуснали да приемете Modigraf Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропуснатата доза.
• Ако сте забравили да вземете Modigraf, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете по схемата.
• Ако сте спрели приема на Modigraf Прекратяване на лечението с Modigraf може да увеличи риска от отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
• Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 40–42.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 37–38.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 40.

Други лекарства

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 38–40.

Шофиране и работа с машини

• Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Modigraf. Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.
• Modigraf съдържа лактоза и натрий Modigraf съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
• Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий“.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 40.

Нежелани реакции

• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Modigraf намалява защитните механизми (имунната система) на организма Ви, по тази причина той не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Следователно, докато приемате Modigraf, може да сте по-податливи на инфекции. Някои инфекции могат да бъдат сериозни или да причинят смърт и могат да включват, инфекции причинени от бактерии, вируси, гъбички, паразити, или други инфекции.
• Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, включващи:
• Повишена температура, кашлица, зачервено гърло, чувство на слабост или общo неразположение
• Загуба на паметта, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение- това може да се дължи на много рядка, сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или PML)
• Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна медицинска намеса). Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.
• Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате или подозирате, че може да имате, някоя от следните сериозни нежелани реакции:
• Сериозни чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
• Стомашно-чревна перфорация: силна коремна болка, съпроводена с или без други симптоми, като студени тръпки, треска, гадене или повръщане.
• Недостатъчна функция на Вашия трансплантиран орган.
• Замъглено зрение.
• Сериозни нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
• Тромботична микроангиопатия (увреждане на най-малките кръвоносни съдове), включително хемолитично-уремичен синдром, състояние със следните симптоми: малко или липсващо отделяне на урина (остра бъбречна недостатъчност), екстремна уморяемост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), прекомерно посиняване или кървене, и признаци на инфекция.
• Сериозни редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
• Тромботична тромбоцитопенична пурпура: състояние, включващо увреждане на най- малките кръвоносни съдове и характеризиращо се с треска и посиняване на кожата, които може да настъпят като червени точици с размер колкото върха на карфица, със или без необяснима екстремна уморяемост, обърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) със симптоми на остра бъбречна недостатъчност (малко или липсващо отделяне на урина), загуба на зрение и гърчове.
• Токсична епидермална некролиза: ерозии и мехури по кожа и лигавиците, червена оточна кожа, която може да се отделя на големи участъци от тялото.
• Слепота.
• Сериозни много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
• Синдром на Стивънс-Джонсън: необяснима, широкоразпространена кожна болка, оток на лицето, сериозно състояние с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите, уртикария, оток на езика, червен или лилав кожен обрив, който се разпростира, отделяне на участъци от кожата.
• Torsades de рointes: промяна в сърдечната честота, която може да бъде или да не бъде съпроводена със симптоми като болка в гръдния кош (стнокардия), прималяване, световъртеж или гадене, сърцебиене (усещане на ударите на сърцето) и затруднено дишане.
• Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
• Опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни):
• продължителна диария, треска или болки в гърлото.
• Доброкачествени и злокачествени тумори са съобщавани след лечение в резултат на имуносупресията, включително злокачествен рак на кожата и рядък вид рак, който може да включва кожни лезии, познат като сарком на Капоши. Симптомите включват кожни промени, като например нова или изменяща се промяна в цвета на кожата, лезии или бучки.
• Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради прекомерно разрушаване на еритроцитите, съпроводено с уморяемост) и фебрилна неутропения (намаляване броя на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции, което е придружено от треска). Не е известно колко често се появяват тези нежелани реакции. Вие може да нямате симптоми или в зависимост от тежестта на състоянието Вие може да имате: умора, апатия, извънредна бледост на кожата (пребледняване), задух, замаяност, главоболие, болка в гръдния кош и студени ръце и крака.
• Случаи на агранулоцитоза (силно намален брой на белите кръвни клетки, съпроводено с язви в устата, треска или инфекция(и)). Може да нямате симптоми или може да имате усещане за внезапно втрисане, тръпки и възпалено гърло.
• Алергични или анафилактоидни реакции със следните симптоми: внезапен сърбящ обрив (уртикария), оток на ръце, крака, глезени, лице, устни, уста или гърло (което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане) и Вие може да имате усещане, че ще припаднете.
• Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES): главоболие, обърканост, промени в настроението, припадъци и нарушения на зрението. Това може да са признаци на състояние, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия, което се съобщава при някои пациенти, лекувани с такролимус.
• Оптична невропатия (нарушение на зрителния нерв): проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или ограничения в зрителното поле.
• Нежеланите рeакции, изброени по-долу, може да настъпят също след приложение на Modigraf и могат да са сериозни:
• Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
• Повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта.
• Проблеми със съня.
• Треперене, главоболие.
• Повишено кръвно налягане.
• Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб.
• Диария, гадене.
• Бъбречни проблеми.
• Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
• Намаление на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение на броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта).
• Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта).
• Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични нарушения.
• Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система.
• Увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения.
• Звънтящ шум в ушите.
• Намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс.
• Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане.
• Задъхване, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на гърлото, кашлица, грипоподобни симптоми.
• Възпаления или язви, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаления или язви в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремни болки, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения, стомашни проблеми.
• Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб.
• Сърбеж, обрив, косопад, акне, засилено изпотяване.
• Болки в ставите, крайниците, гърба и краката, мускулни спазми.
• Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или болезнено уриниране.
• Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за температура.
• Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
• Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички видове кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта).
• Обезводняване.
• Понижени белтък или захар в кръвта, повишени фосфати в кръвта.
• Кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни нарушения, промени в говора и речта, проблеми с паметта.
• Помътняване на лещата на окото.
• Нарушен слух.
• Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, ЕКГ промени, промени в сърдечна честота и пулс.
• Кръвен съсирек във вена на крайник, шок.
• Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма.
• Запушване на черво, увеличени нива на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното съдържание в гърлото, забавено изпразване на стомаха.
• Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина.
• Ставни нарушения.
• Неспособност за уриниране, болезнена менструация и нарушение на менструалното кървене.
• Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или необичайно усещане, повишаване на ензима лактатдехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло.
• Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
• Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци.
• Увеличена скованост на мускулите.
• Глухота.
• Събиране на течност около сърцето.
• Остър задух.
• Образуване на киста в панкреаса.
• Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб.
• Увеличено окосмяване.
• Жажда, припадък, чувство за стягане в гърдите, намалена подвижност, язва.
• Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
• Мускулна слабост.
• Промени при образно изследване на сърцето.
• Чернодробна недостатъчност.
• Болезнено уриниране с кръв в урината.
• Увеличение на мастната тъкан.
• Деца и юноши Децата и юношите може да изпитат същите нежелани реакции като възрастните.
• Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 42–45.

Как да се съхранява

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
• След приготвяне суспензията трябва да бъде изпита незабавно.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 45.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Tacrolimus