Всичко за лекарството

Stimufend

·

  • Режимът на отпускане не е посочен
  • Онкологични и имуномодулиращи лекарства
Активно вещество
Pegfilgrastim
Производител
Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.

За какво се използва

  • Stimufend съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli. Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колониостимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
  • Stimufend се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може във Вашия организъм да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
  • Вашият лекар Ви е дал Stimufend, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори срещу инфекциите.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 24 · 2022-04-04

Не приемайте, ако

• ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 25.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

  • Stimufend е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
  • Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Препоръчителната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата), чрез използването на предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
  • Самостоятелно инжектиране на Stimufend Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Stimufend.
  • Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
  • За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Stimufend, прочетете раздела в края на тази листовка.
  • Не разклащайте Stimufend енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
  • Ако сте приложили повече от необходимата доза Stimufend Ако сте приложили повече от необходимата доза Stimufend, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Ако сте пропуснали да инжектирате Stimufend Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Stimufend, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 26–27.

Предупреждения и предпазни мерки

  • Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Stimufend:
  • ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
  • ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.
  • ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
  • ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
  • подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
  • Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото. Вижте точка 4.
  • ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
  • ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
  • ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
  • ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
  • ако сте пациент с карцином на млечната жлеза или белия дроб, Stimufend в комбинация с химиотерапия и/или лъчетерапия може да повиши риска от предраково заболяване на кръвта, наречено миелодиспластичен синдром (МДС), или рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Симптомите може да включват умора, треска и лесно посиняване или кървене.
  • ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
  • ако имате симптоми на възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), това се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
  • Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
  • Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Stimufend може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
  • Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на пегфилгастрим. Спрете използването на пегфилгастрим и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
  • Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Stimufend, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
  • Загуба на отговор към пегфилграстим Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 25–26.

Бременност и кърмене

  • Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
  • Stimufend не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
  • сте бременна;
  • смятате, че може да сте бременна; или
  • планирате да имате бебе.
  • Ако забременеете по време на лечение със Stimufend, моля, информирайте Вашия лекар.
  • Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Stimufend, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 26.

Други лекарства

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 26.

Шофиране и работа с машини

  • Stimufend не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
  • Stimufend съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, които са еквивалентни на 50 mg/ml. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 6 mg, т.е.
  • може да се каже, че практически не съдържа натрий.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 26.

Нежелани реакции

  • Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
  • Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
  • подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
  • Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
  • Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
  • болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
  • гадене и главоболие.
  • Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
  • болка на мястото на инжектиране;
  • болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
  • могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
  • Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
  • алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж;
  • сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
  • увеличен размер на слезката;
  • руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
  • проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
  • може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние;
  • кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
  • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит);
  • зачервяване на мястото на инжектиране;
  • изкашляне на кръв (хемоптиза);
  • кръвни нарушения (миелодиспластичен синдром [МДС] или остра миелоидна левкемия [ОМЛ]).
  • Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
  • възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
  • кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
  • синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Stimufend, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. Вижте също точка 2.
  • Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 27–28.

Как да се съхранява

  • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
  • Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
  • Stimufend може да бъде изложен на стайна температура (не повече от 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа. Stimufend, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли. За всички въпроси относно съхранението, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
  • Да не се замразява.
  • Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
  • Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
  • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
  • Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 28.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

ФранцияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

ШвейцарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Подробности

ПроизводителFresenius Kabi Deutschland GmbH
Активно веществоPegfilgrastim
ГрупаОнкологични и имуномодулиращи лекарства
КласификацияL03AA13 · Онкологични и имуномодулиращи лекарства
БиоподобноДа — биоподобно лекарство, според регистъра
Допълнително наблюдение ▼Да — подлежи на допълнително наблюдение (черен триъгълник). Съобщавайте за подозирани нежелани реакции.
Разрешен на2022-03-28
Последна актуализация от регулатора2022-04-04
EMA product numberEMEA/H/C/004780

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.