Temodal

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 66.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 67.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 67.

Други лекарства

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 67.

Шофиране и работа с машини

• Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
• Temodal съдържа лактоза Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
• Temodal съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
• Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Дозировка и продължителност на лечението Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
• Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
• Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
• Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
• първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),
• последвано от самостоятелно лечение с Temodal (фаза на монотерапия).
• По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m Temodal (обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
• След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
• След това ще започне фазата на монотерапия.
• По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temodal, ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно. Първата доза ще бъде 150 . След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temodal. Това mg/m прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
• След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal. Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temodal може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
• Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:
• Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.
• Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
• Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
• Ще последват 23 дни без Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
• След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
• Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal. Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
• Как да приемате Temodal Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
• Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
• Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
• В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg). Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
• Количество на активното вещество Цвят на капачето в дозова единица Temodal 5 mg твърди капсули зелен Temodal 20 mg твърди капсули жълт Temodal 100 mg твърди капсули розов Temodal 140 mg твърди капсули син Temodal 180 mg твърди капсули оранжев Temodal 250 mg твърди капсули бял Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
• точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
• кои са Вашите дни на прилагане.
• Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
• Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
• Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако сте пропуснали да приемете Temodal Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
• тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) – копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
• неспиращо кървене,
• гърчове (конвулсии),
• повишена температура,
• втрисане,
• тежко главоболие, което не преминава.
• Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
• В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.
• Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:
• Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
• загуба на апетит, затруднен говор, главоболие
• повръщане, гадене, диария, запек
• обрив, косопад
• умора Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
• инфекции, инфекции на устната кухина
• намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• алергична реакция
• повишена кръвна захар
• нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня
• нарушена координация и равновесие
• затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне
• замаяност, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус
• частична загуба на зрението, промени в зрението, двойно виждане, болки в очите
• глухота, шум в ушите, болка в ухото
• образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане
• пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите
• болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане
• суха кожа, сърбеж
• увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите
• болки в ставите, болка в гърба
• често уриниране, затруднено задържане на урината
• повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, общо неразположение, простуда или грип
• задръжка на течности, отичане на краката
• повишаване на чернодробните ензими
• загуба на тегло, наддаване на тегло
• радиационно увреждане Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
• мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи
• раневи инфекции
• нови или реактивирани инфекции, причинени от цитомегаловирус
• реактивирани инфекции с вируса на хепатит B
• вторични ракови заболявания, включително левкемия
• намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения)
• поява на червени петна под кожата
• безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда), ниско ниво на калий в кръвта
• промени в настроението, халюцинации
• частична парализа, промяна на обонянието
• нарушен слух, инфекция на средното ухо
• палпитации (сърцебиене), топли вълни
• подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата
• хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина
• поява на мехури по тялото и в устата, лющене на кожата, кожен обрив, болезнено зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на ръцете и на ходилата)
• повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска), повишено потене, промяна в цвета на кожата
• затруднено уриниране
• вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация, болка в гърдите, импотентност
• треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
• сухота в очите Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да не се съхранява над 30 C.
• Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
• Какво съдържа Temodal Активното вещество е темозоломид.
• Temodal 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.
• Temodal 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.
• Temodal 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.
• Temodal 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.
• Temodal 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.
• Temodal 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.
• Другите съставки са:
• капсулно съдържимо:
• безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temodal съдържа лактоза”).
• състав на капсулата:
• Temodal 5 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172), индигокармин (Е 132).
• Temodal 20 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172).
• Temodal 100 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, червен железен оксид (Е 172).
• Temodal 140 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, индигокармин (Е 132).
• Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172).
• Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.
• печатно мастило:
• шеллак, пропиленгликол (E 1520), пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката Temodal 5 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовозелено капаче и са напечатани с черно мастило. На капачето има надпис „TEMODAL”. Върху тялото на капсулата има надпис „5 mg”, логото на Schering Plough и две ивици.
• Temodal 20 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовожълто капаче и са щамповани с черно мастило. На капачето има надпис „TEMODAL”. Върху тялото на капсулата има надпис „20 mg”, логото на Schering Plough и две ивици.
• Temodal 100 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матоворозово капаче и са щамповани с черно мастило. На капачето има надпис „TEMODAL”. Върху тялото на капсулата има надпис „100 mg”, логото на Schering Plough и две ивици.
• Temodal 140 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, синьо капаче и са щамповани с черно мастило. На капачето има надпис „TEMODAL”. Върху тялото на капсулата има надпис „140 mg”, логото на Schering-Plough и две ивици.
• Temodal 180 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовооранжево капаче и са щамповани с черно мастило. На капачето има надпис „TEMODAL”. Върху тялото на капсулата има надпис „180 mg”, логото на Schering Plough и две ивици.
• Temodal 250 mg твърди капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно мастило. На капачето има надпис „TEMODAL”. Върху тялото на капсулата има надпис „250 mg”, логото на Schering-Plough и две ивици.
• Твърдите капсули (капсулите) за перорално приложение са запечатани в индивидуални сашета и се доставят в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
• Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
• Притежател на разрешението за употреба Производител Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Нидерландия Белгия За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
• België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
• Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
• dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
• Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
• medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com Eλλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
• Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
• Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
• Tel: +385 1 6611 333 Tel.: + 40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.
• Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4 201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
• Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Дата на последно преразглеждане на листовката Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 68–74.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Temozolomide