Temozolomide Accord

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 78.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

• Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
• Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Как да отворите сашето Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на сашето.
• Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на мозъка.
• Дозировка и продължителност на лечението Вашият лекар ще определи дозата темозоломид, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и телесното Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото. Преди и/или след приема на темозоломид може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
• Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно. Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска. Преглътнете капсулата (капсулите) цяла с чаша вода. Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
• Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
• Избягвайте да вдишвате праха. Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
• Ако приемате Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
• Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m² и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло. Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид, дозата може да се намали или лечението да се спре.
• След приключване на лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде възможност на организма Ви да се възстанови.
• След това ще започне фазата на монотерапия.
• По време на фазата на монотерапия, дозировката и начинът, по който приемате Темозоломид Accord, ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни.
• Първоначално ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни („дни на прилагане”) от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28-дневен цикъл на лечение.
• След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид. Въз основа на кръвната Ви картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение, дозата може да бъде коригирана или приемът да бъде временно отложен или спрян.
• Ако приемате само капсули Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
• Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни. През първите пет дни („дни на прилагане”) ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид, което прави един 28-дневен цикъл на лечение.
• След Ден 28 започва следващият цикъл, в който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно в продължение на пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид. Преди всеки нов цикъл на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата темозоломид да бъде коригирана.
• Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни („дни на прилагане”), следвани от 23 дни без темозоломид. Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни („дни на прилагане”), следвани от 23 дни без темозоломид.
• В зависимост от резултатите на изследването на кръвта, Вашият лекар може да коригира дозата за следващия цикъл.
• Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане и колко дни ще се приема тази доза.
• Всички пациенти Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено върху опаковката в mg). Капсулите с различно количество на активното вещество имат различен цвят на капачето. В зависимост от дозата темозоломид, предписана от Вашия лекар, може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през всеки отделен ден на цикъла на лечение.
• Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да приемате. Помолете Вашият лекар или фармацевт да Ви напише цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да приемате всеки ден от лечението.
• Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
• Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл. Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате, може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.
• След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение. Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
• Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Accord Ако случайно приемете повече капсули Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако сте пропуснали да приеметe Темозоломид Accord Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 79–81.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 78–79.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 79.

Други лекарства

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 79.

Шофиране и работа с машини

• Темозоломид Accord може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънливи. В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
• Темозоломид Accord съдържа лактоза Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
• Темозоломид Accord съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 79.

Нежелани реакции

• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, може да получат различни нежелани реакции, в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
• Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции:
• тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго затруднение в дишането),
• упорито кървене,
• гърчове (конвулсии),
• втрисане,
• повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.
• Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на темозоломид може да бъде намалена или лечението да се прекрати.
• Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:
• Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
• загуба на апетит, затруднен говор, главоболие
• повръщане, гадене, диария, запек
• обрив, косопад
• умора Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
• инфекции, инфекции на устната кухина
• намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• алергична реакция
• повишена кръвна захар
• нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня
• нарушена координация и равновесие
• затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне
• замайване, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус
• частична загуба на зрението, неясно виждане, двойно виждане, болки или сухота в очите
• глухота, шум в ушите, болка в ухото
• образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане
• пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите
• болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане
• суха кожа, сърбеж
• увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите
• болки в ставите, болка в гърба
• често уриниране, затруднено задържане на урината
• повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, чувство за неразположение, простуда или грип
• задръжка на течности, отичане на краката
• повишаване на чернодробните ензими
• загуба на тегло, наддаване на тегло
• радиационно увреждане Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
• мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи
• раневи инфекции
• нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус
• реактивирани инфекции с вируса на хепатит B
• вторични ракови заболявания, включително левкемия
• намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения)
• поява на червени подкожни петна
• безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда), ниско ниво на калий в кръвта
• промени в настроението, халюцинации
• частична парализа, промяна на обонянието
• нарушен слух, инфекция на средното ухо
• палпитации (сърцебиене), топли вълни
• подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата
• хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина
• поява на мехури по тялото и в устата, лющеща се кожа, кожен обрив, болезнено зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на ръцете и на ходилата)
• повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска), повишено потене, промяна в цвета на кожата
• затруднено уриниране
• вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация, болка в гърдите, импотентност
• треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, проблеми със зъбите
• сухота в очите Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 82–84.

Как да се съхранява

• Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
• Бутилка Да не се съхранява над 25°C.
• Да се съхранява в оригиналната бутилка.
• Саше Да не се съхранява над 25 °C.
• Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
• Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
• Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 84.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Temozolomide