Всичко за лекарството
Amsparity
·
- Режимът на отпускане не е посочен
- Онкологични и имуномодулиращи лекарства
- Активно вещество
- Adalimumab
- Производител
- Pfizer Europe MA EEIG
- Източник
- Официална листовка
Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.
За какво се използва
Amsparity е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
- Amsparity съдържа активното вещество адалимумаб – лекарство, което действа на имунната (защитната) система на Вашето дете.
- полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит педиатричен артрит, свързан с ентезит псориазис с плаки при педиатрични пациенти болест на Крон при педиатрични пациенти увеит при педиатрични пациенти Активното вещество в Amsparity, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена в тялото.
- Мишената на адалимумаб е друг протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който участва в имунната (защитната) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се свързва към TNFα, Amsparity блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
- Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено възниква в детска възраст.
- Amsparity се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Amsparity за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
- Артрит, свързан с ентезит, при педиатрични пациенти Артритът, свързан с ентезит, при педиатрични пациенти е възпалително заболяване на ставите и местата на свързване на сухожилията към костите.
- Amsparity се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Amsparity за лечение на неговия артрит, свързан с ентезит.
- Псориазис с плаки при педиатрични пациенти Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква появата на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
- Amsparity се използва за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата, и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
- Болест на Крон при педиатрични пациенти Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
- Amsparity се използва за лечение на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
- Ако Вашето дете страда от болестта на Крон, първоначално на детето може да бъдат прилагани други лекарства. Ако Вашето дете не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, на детето ще бъде прилаган Amsparity за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.
- Увеит при педиатрични пациенти Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Amsparity действа като намалява това възпаление.
- Amsparity се използва за лечение на деца и юноши от 2 годишна възраст с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
- Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Amsparity за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 187–189 · 2025-10-22
Не приемайте, ако
- ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако Вашето дете има тежка инфекция, включително активна туберкулоза, сепсис (отравяне на кръвта) или опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система). Важно е да кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има симптоми на инфекция, например треска, рани, усещане за умора, проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
- ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате лекаря на Вашето дете, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 189.
Как да се приема
Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.
- Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят на Вашето дете, медицинската сестра или фармацевтът. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- Препоръчителните дози Amsparity за всяко от одобрените приложения са показани в следната таблица. Лекарят на Вашето дете може да предпише Amsparity с друго количество на активното вещество, ако детето се нуждае от различна доза.
- Amsparity се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).
- Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Възраст или телесно тегло Каква доза и колко често Забележки да се приема?
- Деца и юноши от 2-годишна 40 mg през седмица Неприложимо възраст с тегло 30 kg или повече 20 mg през седмица Неприложимо Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg Педиатричен артрит, свързан с ентезит Възраст или телесно тегло Каква доза и колко често Забележки да се приема?
- Деца и юноши от 6-годишна 40 mg през седмица Неприложимо възраст с тегло 30 kg или повече 20 mg през седмица Неприложимо Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Псориазис с плаки при педиатрични пациенти Възраст или телесно тегло Каква доза и колко често Забележки да се приема?
- Деца и юноши на възраст от Първа доза 40 mg, Неприложимо 4 до 17 години с тегло 30 kg последвана от 40 mg след или повече една седмица.
- След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
- Деца и юноши на възраст от Първа доза от 20 mg, Неприложимо 4 до 17 години с тегло от последвана от 20 mg след 15 kg до под 30 kg една седмица.
- След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
- Болест на Крон при педиатрични пациенти Възраст или телесно тегло Каква доза и колко често Забележки да се приема?
- Деца и юноши на възраст от Първоначална доза 80 mg, Лекарят на Вашето дете 6 до 17 години с тегло 40 kg последвана от 40 mg две може да увеличи дозата до или повече седмици по-късно. 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
- Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на Вашето дете може да предпише първоначална доза 160 mg, последвани от 80 mg две седмици по-късно.
- След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
- Деца и юноши на възраст от Първоначална доза 40 mg, Лекарят на Вашето дете 6 до 17 години с тегло под последвана от 20 mg две може да увеличи честотата 40 kg седмици по-късно. на дозата до 20 mg всяка седмица.
- Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 80 mg, последвани от 40 mg две седмици по-късно.
- След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
- Увеит при педиатрични пациенти Възраст или телесно тегло Каква доза и колко често Забележки да се приема?
- Деца и юноши, навършили 20 mg през седмица Лекарят на Вашето дете 2 години с тегло под 30 kg може да предпише начална доза 40 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 20 mg през седмица.
- Препоръчва се Amsparity да се прилага в комбинация с метотрексат.
- Деца и юноши, навършили 40 mg през седмица Лекарят на Вашето дете 2 -години с тегло 30 kg или може да предпише начална повече доза 80 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 40 mg през седмица.
- Препоръчва се Amsparity да се прилага в комбинация с метотрексат.
- Начин на приложение и път на въвеждане Amsparity се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
- Подробни инструкции относно инжектирането на Amsparity, Указанията за употреба, са предоставени в края на листовката.
- Ако сте използвали повече от необходимата доза Amsparity Ако случайно инжектирате на Вашето дете Amsparity по-често от необходимото, обадете се на лекаря на Вашето дете или фармацевта и обяснете, че то е приело повече от необходимото.
- Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
- Ако сте пропуснали да използвате Amsparity Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция Amsparity, трябва да инжектирате следващата доза Amsparity веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето си в определения за това ден, както бихте направили, в случай че не сте пропускали доза.
- Ако Вашето дете е спряло употребата на Amsparity Решението да спрете да използвате Amsparity трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете. При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 193–195.
Предупреждения и предпазни мерки
- Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта преди използването на Amsparity.
- Важно е Вие и лекарят на Вашето дете да запишете търговското име и партидния номер на лекарството на детето.
- Алергични реакции Ако Вашето дете получи алергична реакция със симптоми, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Amsparity и незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
- Инфекции Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна инфекция или инфекция в една част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с лекаря на Вашето дете преди употребата на Amsparity. Ако не сте сигурни, свържете се с лекаря на Вашето дете.
- По време на лечението с Amsparity Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако детето Ви има проблеми с белите си дробове. Тези инфекции може да са сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекциозни организми), както и сепсис (отравяне на кръвта). В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате лекаря на Вашето дете за появата на симптоми като повишена температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Лекарят на Вашето дете може да препоръча временно спиране на Amsparity.
- Туберкулоза (ТБ)
- Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, лекарят на Вашето дете ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Amsparity. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
- Много е важно да кажете на лекаря на Вашето дете, ако то някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Amsparity.
- По време на лечението може да се развие туберкулоза дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
- Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, липса на енергия, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте лекаря на Вашето дете.
- Пътуване/повтарящи се инфекции Кажете на лекаря на Вашето дете, ако то е живяло или е пътувало в региони, където гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза се срещат често (са ендемични).
- Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то е имало инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
- Вие и лекарят на Вашето дете трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато се лекувате с Amsparity. Важно е да информирате лекаря на Вашето дете за появата на симптоми на инфекции, като повишена температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
- Хепатит В Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то е носител на вируса на хепатит B (HBV), ако има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от развитие на HBV.
- Лекарят на Вашето дете трябва да изследва детето Ви за хепатит B (HBV). Адалимумаб може да причини повторно активиране на HBV инфекцията при хора, носители на вируса.
- В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекцията може да бъде животозастрашаващо.
- Операция или стоматологична процедура Ако на Вашето дете предстои операция или стоматологична процедура, информирайте лекаря на детето, че то приема Amsparity. Лекарят на Вашето дете може да препоръча временно спиране на Amsparity.
- Демиелинизиращо заболяване Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), лекарят на детето ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Amsparity. Незабавно информирайте лекаря на Вашето дете, ако то получи симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката, или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
- Ваксинация Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се поставят по време на лечението с Amsparity, понеже може да причинят инфекции. Посъветвайте се с лекаря на Вашето дете, преди на детето да бъдат прилагани каквито и да било ваксини. Препоръчва се, по възможност, децата да приключат с всички планирани за тяхната възраст ваксинации преди да започнат лечението с Amsparity. Ако по време на бременност майката е приемала Amsparity, при бебето може да има по-висок риск за развитие на инфекция до пет месеца след последната доза Amsparity, която е поставена по време на бременността. Важно е да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Amsparity по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксина.
- Сърдечна недостатъчност Важно е да информирате лекаря, ако детето е имало или има сериозно сърдечно заболяване. Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Amsparity, състоянието на сърдечната му недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от лекаря на детето. Ако то развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по неговите краката), трябва незабавно да се свържете с лекаря на Вашето дете.
- Треска, охлузвания, кървене или бледост При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето при детето Ви. Ако Вашето дете развие треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене, или изглежда много бледо, веднага се свържете с лекаря на Вашето дете.
- Лекарят на Вашето дете може да реши да спре лечението му.
- Ракови заболявания Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, приемащи адалимумаб или други TNFα -блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом и левкемия (ракови заболявания, които засягат кръвните клетки и костния мозък). Ако Вашето дете получава Amsparity, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин. Кажете на лекаря на Вашето дете, ако то приема азатиоприн или меркаптопурин с Amsparity.
- В допълнение наблюдавани са случаи на немеланомни форми на рак на кожата при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време или след лечението се появят нови области на увредена кожа или ако съществуващи белези или области на увреждане променят вида си, кажете на лекаря на Вашето дете.
- Има случаи на ракови заболявания, различни от лимфом, при пациенти с определен вид белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα -блокер. Ако Вашето дете има ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с лекаря на детето дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вашето дете.
- Автоимунно заболяване В редки случаи лечението с Amsparity може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусоподобен синдром. Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако се появят симптоми като упорит, необясним обрив, треска, болки в ставите или умора.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 189–192.
Бременност и кърмене
- Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължи предпазването поне 5 месеца след последното лечение с Amsparity.
- Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна, или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно приложението на това лекарство.
- Amsparity трябва да се използва по време на бременност, само ако е необходимо.
- Според проучване при бременност не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
- Amsparity може да се използва по време на кърмене.
- Ако Вашата дъщеря е получавала Amsparity по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция. Важно е да информирате педиатъра и другите медицински специалисти за използването на Amsparity по време на бременността преди на бебето да се направи каквато и да е ваксина. За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 192.
Други лекарства
- Трябва да кажете на лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
- Amsparity може да се прилага заедно с метотрексат или определени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (например сулфасалaзин, хидроксихлорокин, лефлуномид и злато-съдържащи инжекционни форми), кортикостероиди или болкоуспокояващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
- На Вашето дете не трябва да се прилага Amsparity с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Комбинирането на адалимумаб, както и на други TNF-антагонисти, и анакинра или абатацепт не се препоръчва поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към лекаря на Вашето дете.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 192.
Шофиране и работа с машини
- Amsparity може да повлияе в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. Усещане за световъртеж (вертиго) и зрителни нарушения могат да се появят след прием на Amsparity.
- Amsparity съдържа полисорбат 80 Това лекарство съдържа 0,08 mg полисорбат 80 във всяка 0,4 ml еднодозова предварително напълнена спринцовка, което е еквивалентно на 0,2 mg/ml полисорбат 80. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вашето дете има установени алергии.
- Amsparity съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,4 ml доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 192–193.
Нежелани реакции
- Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат най-малко до 4 месеца след последното инжектиране на Amsparity.
- Спешно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци:
- тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
- подуване на лицето, ръцете, краката;
- затруднено дишане и гълтане;
- задух при физическа активност или при лягане, или отоци по краката.
- Информирайте лекаря на Вашето дете колкото се може по-скоро, ако установите следното:
- признаци и симптоми на инфекция, като треска, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, усещане за слабост или умора, или кашлица;
- симптоми на проблеми на нервите, като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост на ръка или крак;
- признаци на рак на кожата, като подуване или отворена рана, която не заздравява;
- признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като продължително висока температура, поява на синини, кървене, бледост.
- Признаците и симптомите, описани по-горе, може да представляват нежелани реакции, изброени по-долу, които са наблюдавани при адалимумаб:
- Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
- реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
- инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
- главоболие;
- абдоминална (коремна) болка;
- гадене и повръщане;
- обрив;
- болка в мускулите или ставите.
- Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
- сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
- чревни инфекции (включително гастроентерит);
- кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
- инфекции на ушите;
- инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
- инфекции на възпроизводителната система;
- инфекция на пикочните пътища;
- гъбични инфекции;
- ставни инфекции;
- доброкачествени тумори;
- рак на кожата;
- алергични реакции (включително сезонна алергия);
- обезводняване;
- промени в настроението (включително депресия);
- тревожност;
- трудно заспиване;
- сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост;
- мигрена;
- симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и крака);
- нарушение на зрението;
- възпаление на очите;
- възпаление на клепачите и подуване на очите;
- вертиго (усещане за световъртеж);
- усещане за учестено биене на сърцето;
- повишено кръвно налягане;
- горещи вълни;
- хематом (твърдо подуване със съсирена кръв);
- кашлица;
- астма;
- задух;
- кървене от стомашно-чревния тракт;
- диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
- киселинна рефлуксна болест;
- „сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
- сърбеж;
- сърбящ обрив;
- поява на синини;
- възпаление на кожата (като екзема);
- нацепване ноктите на ръцете и краката;
- повишено потене;
- косопад;
- отключване или влошаване на псориазис;
- мускулни спазми;
- кръв в урината;
- бъбречни проблеми;
- болки в гръдния кош;
- оток (натрупване на течност в тялото, което предизвиква подуване на засегнатата тъкан);
- треска;
- намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
- затруднено заздравяване.
- Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
- опортюнистични (необичайни) инфекции (които включват туберкулоза и други инфекции), които се проявяват при понижаване на резистентността на заболявания;
- неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
- инфекции на очите;
- бактериални инфекции;
- дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
- рак, включително рак, който засяга лимфната система (лимфом) и меланом (вид кожен рак);
- имунни нарушения, които може да засягат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като състояние, наречено саркоидоза);
- васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
- тремор (треперене);
- невропатия (увреждане на нервите);
- удар;
- двойно виждане;
- загуба на слуха, шум в ушите;
- чувство за неритмично биене на сърцето като прескачане;
- проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
- сърдечен удар;
- торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
- белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
- белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
- плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
- възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
- затруднено преглъщане;
- оток на лицето (подуване на лицето);
- възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
- чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в клетките на черния дроб);
- нощно изпотяване;
- белези;
- отпускане на коремните мускули;
- системен лупус еритематодес (имунно нарушение, включващо възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органни системи);
- прекъсване на съня;
- импотентност;
- възпаления.
- Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
- левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
- тежки алергични реакции с шок;
- множествена склероза;
- нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, състояние, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
- спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
- белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
- перфорация на червата (отвор в чревната стена);
- хепатит (чернодробно възпаление);
- повторно активиране на хепатит В инфекция;
- автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
- кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове);
- синдром на Стивънс-Джонсън -(животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив с мехури);
- оток на лицето (подуване на лицето), свързано с алергични реакции;
- еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
- лупус-подобен синдром;
- ангиоедем (локализирано подуване на кожата);
- лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
- хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядък рак на кръвта, който често е летален);
- меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
- Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
- Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата;
- чернодробна недостатъчност;
- влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдавано като кожни обриви, придружени от мускулна слабост);
- наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
- Някои нежелани реакции, наблюдавани при адалимумаб, може да нямат симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:
- Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
- ниски стойности на белите кръвни клетки;
- ниски стойности на червените кръвни клетки;
- повишение на липидите в кръвта;
- повишение на чернодробните ензими.
- Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
- високи стойности на белите кръвни клетки;
- ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
- повишение на пикочната киселина в кръвта;
- нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
- ниски стойности на калций в кръвта;
- ниски стойности на фосфати в кръвта;
- висока кръвна захар;
- високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
- наличие на автоантитела в кръвта;
- ниски стойности на калий в кръвта.
- Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
- повишена стойност на билирубина (чернодробен кръвен тест).
- Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
- ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
- Съобщаване на нежелани реакции Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 195–199.
Как да се съхранява
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
- Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
- Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
- Алтернативно съхранение:
- Когато е необходимо (например при пътуване), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Amsparity може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) за максимален период от 30 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 30 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
- Трябва да запишете датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
- Попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 199.
Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави
Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.
Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина
САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ФранцияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ШвейцарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
Подробности
| Производител | Pfizer Europe MA EEIG |
|---|---|
| Активно вещество | Adalimumab |
| Група | Онкологични и имуномодулиращи лекарства |
| Класификация | L04AB04 · Онкологични и имуномодулиращи лекарства |
| Биоподобно | Да — биоподобно лекарство, според регистъра |
| Разрешен на | 2020-02-13 |
| Последна актуализация от регулатора | 2025-10-22 |
| EMA product number | EMEA/H/C/004879 |
Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар
Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).
Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница
Същото активно вещество
Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.
YuflymaРазрешение за ЕС Celltrion Healthcare Hungary Kft. · Adalimumab · L04AB04HulioРазрешение за ЕС Biosimilar Collaborations Ireland Limited · Adalimumab · L04AB04AmgevitaРазрешение за ЕС Amgen Europe B.V. · Adalimumab · L04AB04IdacioРазрешение за ЕС Fresenius Kabi Deutschland GmbH · Adalimumab · L04AB04HumiraРазрешение за ЕС AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · Adalimumab · L04AB04HukyndraРазрешение за ЕС Stada Arzneimittel AG · Adalimumab · L04AB04