Mediclarum
Всичко за лекарството

Hulio

·

  • Режимът на отпускане не е посочен
  • Онкологични и имуномодулиращи лекарства
Активно вещество
Adalimumab
Производител
Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.

За какво се използва

Hulio е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:

  • Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунна (защитна) система.
  • • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
  • • Артрит, свързан с ентезит
  • • Псориазис с плаки при педиатрични пациенти
  • • Болест на Крон при педиатрични пациенти
  • • Увеит при педиатрични пациенти Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.
  • Мишената на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNF ), който е част α от имунната (защитната) система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNF , Hulio намалява възпалителния процес α при тези заболявания.
  • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено възниква в детска възраст.
  • Hulio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тo не се повлияe достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Hulio за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
  • Вашият лекар ще реши дали Hulio трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
  • Артрит, свързан с ентезит Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.
  • Hulio се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Hulio за лечение на неговия артрит, свързан с ентезит.
  • Псориазис с плаки при педиатрични пациенти Псориазисът с плаки е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
  • Hulio се използва също и за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
  • Болест на Крон при педиатрични пациенти Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
  • Hulio се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
  • Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Hulio за намаляване на симптомите на неговото заболяване.
  • Увеит при педиатрични пациенти Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
  • Hulio се използва за лечение на деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
  • Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Hulio действа като намалява това възпаление.
  • Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно от тези лекарства, ще му бъде даден Hulio за намаляване на симптомите на неговото заболяване.
  • Hulio се използва за лечение на:
  • - деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 180–182 · 2026-08-27

Не приемайте, ако

  • Ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако детето Ви има активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“). Важно е да информирате Вашия лекар, ако Вашето дете има симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
  • Ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 182.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

  • Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът му. Ако не сте сигурни за някоя от инструкциите или ако имате някакви въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта му. Вашият лекар може да предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
  • Деца с ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с тегло 10 kg до по-малко от 30 kg:
  • Препоръчителната доза Hulio е 20 mg през седмица.
  • Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с тегло 30 kg или повече:
  • Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица.
  • Деца и юноши с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 15 kg до под 30 kg:
  • Препоръчителната доза Hulio е 20 mg през седмица.
  • Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 30 kg или повече:
  • Препоръчителната доза Hulio е 40 mg през седмица.
  • Деца или юноши с псориазис с плаки при педиатрични пациенти Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 15 kg до под 30 kg:
  • Препоръчителната доза Hulio е начална доза 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
  • След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
  • Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече:
  • Препоръчителната доза Hulio е начална доза 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
  • След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Деца и юноши с болест на Крон при педиатрични пациенти Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg:
  • Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално (като две 20 mg инжекции в един ден), последвани от 20 mg след две седмици. Ако е необходим по-бърз отговор, лекарят на Вашето дете може да предпише първоначална доза 80 mg (като четири 20 mg инжекции в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
  • След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да повиши честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
  • Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:
  • Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално (като четири 20 mg инжекции в един ден), последвани от 40 mg след две седмици. Ако е необходим по-бърз отговор, лекарят на Вашето дете може да предпише първоначална доза 160 mg (като осем 20 mg инжекции в един ден или четири 20 mg инжекции на ден в два последователни дни), последвана от 80 mg (като четири 20 mg инжекции в един ден) след две седмици.
  • След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да повиши дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
  • Деца и юноши с увеит при педиатрични пациенти Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с тегло под 30 kg:
  • Обичайната доза Hulio е 20 mg през седмица с метотрексат.
  • Лекарят на Вашето дете може да предпише първоначална доза 40 mg (като две 20 mg инжекции в един ден), която може да бъдат приложена една седмица преди започване на обичайната препоръчителна доза. Hulio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
  • Деца и юноши на възраст от 2 to 17 години с тегло 30 kg или повече:
  • Обичайната доза Hulio е 40 mg през седмица с метотрексат.
  • Лекарят на Вашето дете може да предпише начална доза 80 mg, която може да бъде приложена една седмица преди започване на обичайната доза 40 mg през седмица. Hulio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
  • Начин на приложение и път на въвеждане Hulio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
  • Подробни указания относно това как да инжектирате Hulio са дадени в „Указания за употреба“.
  • Ако сте използвали повече от необходимата доза Hulio Ако по невнимание сте инжектирали Hulio по-често, отколкото е необходимо, трябва да се свържете с лекаря на Вашето дете или фармацевта му и да ги информирате, че Вашето дете е използвало повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
  • Ако сте пропуснали да използвате Hulio Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hulio веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето си в определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропускали доза.
  • Ако Вашето дете спре употребата на Hulio Решението да спрете да използвате Hulio трябва да бъде обсъдено с лекаря на Вашето дете. При спиране на лечението симптомите на заболяването на Вашето дете може да се възобновят.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта му.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 185–187.

Предупреждения и предпазни мерки

  • Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hulio.
  • Алергични реакции
  • Ако детето Ви развие алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, свиркащо дишане, замайване, подуване или обрив, не инжектирайте повече Hulio и незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
  • Инфекции
  • Ако детето Ви има инфекция, включително продължителна инфекция, или инфекция в отделна част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с лекаря на Вашето дете преди употребата на Hulio. Ако не сте сигурни, свържете се с лекаря на Вашето дете.
  • По време на лечението с Hulio Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.
  • Този риск може да се увеличи, ако детето Ви има проблеми с белите си дробове. Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии или други необичайни инфекциозни организми и сепсис (отравяне на кръвта).
  • В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате лекаря на Вашето дете, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите. Лекарят на Вашето дете може да Ви каже да спрете употребата на Hulio за известно време.
  • Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вашето дете живее или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
  • Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вашето дете е имало инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
  • Вашето дете и неговият лекар трябва да обръщат специално внимание за признаци на инфекция, докато детето Ви е на лечение с Hulio. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
  • Туберкулоза (ТБ)
  • Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Hulio, лекарят на Вашето дете ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hulio. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
  • Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в близък контакт с някой болен от туберкулоза. Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Hulio.
  • По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
  • Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например кашлица, която не отминава, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
  • Хепатит В
  • Трябва да кажете на лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV. Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV). При хора, носители на този вирус, Hulio може да доведе до повторно активиране на вируса. В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
  • Хирургия или дентални процедури
  • Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, кажете на лекаря на Вашето дете, че детето Ви приема Hulio. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.
  • Демиелинизиращо заболяване
  • Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), лекарят на Вашето дете ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Hulio. Незабавно кажете на лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
  • Ваксинации
  • Определени ваксини, съдържащи живи, но отслабени форми на бактерии или вируси, които могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Hulio.
  • Посъветвайте се с лекаря на Вашето дете преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
  • Препоръчва се по възможност децата да приключат с всички планирани имунизации, преди започване на лечението с Hulio.
  • Ако детето Ви от женски пол е приемало Hulio, докато е била бременна, нейното бебе може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, за период около пет месеца след последната доза Hulio, която е получила по време на бременността. Важно е да информирате лекарят на нейното бебе и другите медицински специалисти, че Вашето дете е лекувано с Hulio по време на нейната бременност, така че да могат да решат, кога на нейното бебе трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
  • Сърдечна недостатъчност
  • Важно е да кажете на лекаря на Вашето дете, ако Вашето дете има или е имало сериозно заболяване на сърцето. Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Hulio, сърдечният му статус трябва да се проследява внимателно от лекаря. Ако детето Ви развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с лекаря на Вашето дете.
  • Треска, образуване на синини, кървене или бледост
  • При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето при детето Ви.. Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, получи леки синини или много лесно кърви, или изглежда много бледо, веднага се свържете с лекаря на Вашета дете. Лекарят на Вашето дете може да реши да спре лечението Рак
  • Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Hulio или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако Вашето дете прилага Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Hulio. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин. Кажете на лекаря на Вашето дете, ако детето Ви приема азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.
  • Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид, кажете на лекаря на Вашето дете.
  • Има случаи на ракови заболявания, различни от лимформ, съобщени при пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с лекаря на Вашето дете дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.
  • Автоимунно заболяване
  • В редки случаи лечението с адалимумаб може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус-подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 182–184.

Бременност и кърмене

  • Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължава поне 5 месеца след последното лечение с Hulio.
  • Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
  • Hulio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
  • Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск за вродени дефекти, когато майката е получавала Hulio по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са лекувани с Hulio.
  • Hulio може да се използва по време на кърмене.
  • Ако Вашето дете е получавало Hulio по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
  • Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Hulio по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 185.

Други лекарства

  • Кажете на лекаря на Вашето дете или фармацевта му, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
  • Вашето дете не трябва да приема Hulio едновременно с лекарства, които съдържат следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция: анакинра или абатацепт. Не се препоръчва комбинацията на Hulio с анакинра или абатацепт, поради възможен повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, попитайте лекаря на Вашето дете.
  • Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати); кортикостероиди или болкоуспокояващи лекарствени продукти, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 184–185.

Шофиране и работа с машини

  • Hulio може да повлияе в незначителна степен върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Hulio може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
  • Hulio съдържа натрий, сорбитол и Полисорбат 80 Всяка предварително напълнена спринцовка Hulio съдържа 19,1 mg сорбитол. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че Вашето дете има непоносимост към някои захари или ако на детето Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с лекаря на Вашето дете преди да приложите това лекасртво на Вашето дете.
  • Така, този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
  • Този лекарствен продукт съдържа 0,4 mg полисорбат 80 във всяка предварително напълнена спринцовка от 20 mg, което е еквивалентно на 1,0 mg/mL. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 185.

Нежелани реакции

  • Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
  • Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
  • Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
  • Незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако Вашето дете получи някои от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
  • тежък обрив, уртикария
  • подуто лице, длани или стъпала
  • затруднено дишане или преглъщане
  • задух при физическа активност усилие или при лягане или отоци по стъпалата.
  • Кажете на Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
  • признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора или кашлица;
  • симптоми на проблеми с нервите, като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
  • признаци на рак на кожата, като подутина или отворена възпалена незарастваща рана
  • признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани при адалимумаб:
  • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
  • реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
  • инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите, инфекция в гърлото, пневмония);
  • главоболие
  • коремна болка
  • гадене и повръщане
  • обрив
  • мускулно-скелетна болка Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
  • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
  • чревни инфекции (включително гастроентерит)
  • кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер)
  • инфекции на ушите
  • инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
  • инфекции на възпроизводителната система
  • инфекция на пикочните пътища
  • гъбични инфекции
  • ставни инфекции
  • доброкачествени тумори
  • рак на кожата
  • алергични реакции (включително сезонна алергия)
  • обезводняване
  • промени в настроението (включително депресия)
  • тревожност
  • трудно заспиване
  • сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички“, скованост
  • мигрена
  • притискане на нервните окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
  • нарушение на зрението
  • възпаление на очите
  • възпаление на клепачите и подуване на очите
  • световъртеж
  • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)
  • повишено кръвно налягане
  • горещи вълни
  • хематом (натрупване на кръв извън кръвоносните съдове)
  • кашлица
  • астма
  • задух
  • кървене от стомашно-чревния тракт
  • диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)
  • киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха)
  • „сух“ синдром (включително сухота в очите и устата)
  • сърбеж
  • сърбящ обрив
  • поява на синини
  • възпаление на кожата (като екзема)
  • нацепване ноктите на ръцете и краката
  • повишено потене
  • косопад
  • отключване или влошаване на псориазис
  • мускулни спазми
  • кръв в урината
  • бъбречни проблеми
  • болки в гръдния кош
  • оток (подуване)
  • висока температура
  • намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
  • затруднено заздравяване на рани Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
  • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
  • неврологични инфекции (включително вирусен менингит)
  • инфекции на очите
  • бактериални инфекции
  • дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
  • рак
  • лимфом (рак, засягащ лимфната система)
  • меланома
  • имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза)
  • васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
  • тремор (треперене)
  • невропатия (заболяване на нервите)
  • удар
  • двойно виждане
  • загуба на слуха, шум в ушите
  • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето
  • проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
  • сърдечен удар
  • торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд
  • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
  • белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб)
  • плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина )
  • възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
  • затруднено преглъщане
  • оток на лицето (подуване на лицето)
  • възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
  • мастно израждане на чернодробните клетки
  • нощно изпотяване
  • белези
  • отпускане (разрушаване) на коремните мускули
  • системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
  • прекъсване на съня (чести събуждания)
  • импотентност
  • възпаления Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
  • левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
  • тежки алергични реакции с шок
  • множествена склероза
  • нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото)
  • спиране изпомпването на кръвта от сърцето
  • белодробна фиброза (срастване в белия дроб)
  • перфорация на черво (пробив на червото)
  • хепатит
  • повторно активиране на хепатит В
  • автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
  • кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове)
  • синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив)
  • оток на лицето, свързан с алергична реакция
  • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив)
  • лупус-подобен синдром
  • ангиоедем (локално подуване на кожата)
  • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
  • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
  • хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта)
  • Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
  • Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
  • Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
  • чернодробна недостатъчност
  • влошаващ се кожен обрив, придружаван от мускулна слабост
  • наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
  • Съобщаване на нежелани реакции Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта му. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 187–190.

Как да се съхранява

  • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/ картонената кутия след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
  • Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С). Да не се замразява.
  • Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
  • Алтернативно съхранение:
  • Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Hulio може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за максимален период от 8 седмици – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 8 седмици или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
  • Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
  • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
  • Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
  • Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 190–191.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (4)

ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (41)

ФранцияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (46)

КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (45)

НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (51)

ШвейцарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (44)

Подробности

ПроизводителBiosimilar Collaborations Ireland Limited
Активно веществоAdalimumab
ГрупаОнкологични и имуномодулиращи лекарства
КласификацияL04AB04 · Онкологични и имуномодулиращи лекарства
БиоподобноДа — биоподобно лекарство, според регистъра
Разрешен на2018-09-17
Последна актуализация от регулатора2026-08-27
EMA product numberEMEA/H/C/004429

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

YuflymaРазрешение за ЕС Celltrion Healthcare Hungary Kft. · Adalimumab · L04AB04AmgevitaРазрешение за ЕС Amgen Europe B.V. · Adalimumab · L04AB04IdacioРазрешение за ЕС Fresenius Kabi Deutschland GmbH · Adalimumab · L04AB04HumiraРазрешение за ЕС AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · Adalimumab · L04AB04HukyndraРазрешение за ЕС Stada Arzneimittel AG · Adalimumab · L04AB04LibmyrisРазрешение за ЕС Stada Arzneimittel AG · Adalimumab · L04AB04

Всички продукти с Adalimumab