Mediclarum
Всичко за лекарството

Idacio

·

  • Режимът на отпускане не е посочен
  • Онкологични и имуномодулиращи лекарства
Активно вещество
Adalimumab
Производител
Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.

За какво се използва

Idacio е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:

  • Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
  •  ревматоиден артрит  полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит  артрит, свързан с ентезит  анкилозиращ спондилит  аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит  псориатичен артрит  псориазис  гноен хидраденит  болест на Крон  улцерозен колит  неинфекциозен увеит Активното вещество в Idacio, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
  • Мишената на адалимумаб е друг протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
  • Свързвайки се с TNFα, Idacio блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
  • Ревматоиден артрит Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
  • Idacio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Idacio за лечение на ревматоидния артрит.
  • Idacio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
  • Idacio може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
  • Обикновено, Idacio се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Idacio може да се прилага и самостоятелно.
  • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено за първи път се появяват в детството.
  • Idacio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. На пациентите първоначално може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Idacio за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
  • Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
  • Idacio се използва за лечение на тези заболявания при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан Idacio.
  • Псориатичен артрит Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
  • Idacio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Idacio може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
  • Плакатен псориазис при възрастни и деца Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
  • Idacio се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Idacio се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
  • Гноен хидраденит при възрастни и юноши Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите участъци може да останат и белези.
  • Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Idacio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Idacio.
  • Болест на Крон при възрастни и деца Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
  • Idacio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Idacio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
  • Улцерозен колит при възрастни и деца Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
  • Idacio се използва за лечение на умерена до тежка форма на улцерозен колит при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако имате улцерозен колит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан Idacio.
  • Неинфекциозен увеит при възрастни и деца Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
  • Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Idacio действа като намалява това възпаление.
  • Idacio се използва за лечение на:
  •  възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото  деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 76–78 · 2026-08-06

Не приемайте, ако

  • ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (натравяне на кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции свързани с отслабнала имунна система). Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
  • ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 78–79.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

  • Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
  • Препоръчителните дози Idacio за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица. Idacio не е подходящ за пациенти, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg. Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, предлагащи такава опция.
  • Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит Възраст или телесно тегло Какво количество и колко Бележки често да се прилага?
  • Възрастни 40 mg през седмица При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Idacio. Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Idacio може да бъде предписан самостоятелно.
  • Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Idacio, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
  • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Възраст или телесно тегло Какво количество и колко Бележки често да се прилага?
  • Деца, юноши и възрастни от 40 mg през седмица Неприложимо 2-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече Артрит, свързан с ентезит Възраст или телесно тегло Какво количество и колко Бележки често да се прилага?
  • Деца, юноши и възрастни от 40 mg през седмица Неприложимо 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече Плакатен псориазис Възраст или телесно тегло Какво количество и колко Бележки често да се прилага?
  • Възрастни Начална доза 80 mg (под Ако тази доза не действа формата на две инжекции от достатъчно добре, Вашият 40 mg в един ден), лекар може да увеличи последвана от 40 mg давани дозата до 40 mg всяка през седмица започвайки седмица или 80 mg през една седмица след началната седмица.
  • доза.
  • Трябва да продължите да инжектирате Idacio толкова дълго колкото Ви е казал Вашият лекар.
  • Деца и юноши от 4 до Начална доза 40 mg, Неприложимо 17-годишна възраст, с тегло последвана от 40 mg една 30 kg или повече седмица по-късно.
  • След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Гноен хидраденит Възраст или телесно тегло Какво количество и колко Бележки често да се прилага?
  • Възрастни Начална доза 160 mg (под Препоръчва се ежедневно да формата на четири инжекции измивате антисептично от 40 mg в един ден или две засегнатите области.
  • инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg на същия ден) две седмици по-късно.
  • След две допълнителни седмици, продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, така както е предписал Вашият лекар.
  • Юноши от 12 до 17-годишна Начална доза 80 mg (под Ако тази доза не действа възраст, с тегло 30 kg или формата на две инжекции от достатъчно добре, Вашият повече 40 mg в един ден), лекар може да увеличи последвана от 40 mg през честотата на дозата до 40 mg седмица започвайки една всяка седмица или 80 mg седмица по-късно. през седмица.
  • Препоръчва се ежедневно да измивате антисептично засегнатите области.
  • Болест на Крон Възраст или телесно тегло Какво количество и колко Бележки често да се прилага?
  • Деца, юноши и възрастни от Начална доза 80 mg (под Ако тази доза не действа 6-годишна възраст, с тегло формата на две инжекции от достатъчно добре, Вашият 40 kg или повече 40 mg в един ден), лекар може да увеличи последвана от 40 mg две честотата на дозата до 40 mg седмици по-късно. всяка седмица или 80 mg през седмица.
  • Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни)
  • последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
  • След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Деца и юноши от 6 до Начална доза 40 mg, Ако тази доза не действа 17-годишна възраст, с тегло последвана от 20 mg две достатъчно добре, Вашият по-малко от 40 kg седмици по-късно. лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg Ако се изисква по-бърз всяка седмица.* отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно.
  • След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.
  • * Idacio се предлага само като предварително напълнена спринцовка 40 mg и предварително напълнена писалка 40 mg. Поради това не е възможно Idacio да се прилага на пациенти, които се нуждаят от по-малко от пълна доза от 40 mg.
  • Улцерозен колит Възраст или телесно тегло Какво количество и колко Бележки често да се прилага?
  • Възрастни Начална доза 160 mg (под Ако тази доза не действа формата на четири инжекции достатъчно добре, Вашият от 40 mg в един ден или под лекар може да увеличи формата на две инжекции от дозата до 40 mg всяка 40 mg на ден за два седмица или 80 mg през последователни дни), седмица.
  • последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
  • След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Деца и юноши от 6 до Начална доза 160 mg (под Пациентите, които 17-годишна възраст, с тегло формата на четири инжекции навършват 18 години, докато 40 kg или повече от 40 mg в един ден или две приемат 80 mg през седмица, инжекции от 40 mg на ден за трябва да продължат да два последователни дни), приемат предписаната доза.
  • последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
  • След това, обичайната доза е 80 mg през седмица.
  • Деца и юноши от 6 до Начална доза 80 mg (под Пациентите, които 17-годишна възраст, с тегло формата на две инжекции от навършват 18 години, докато по-малко от 40 kg 40 mg в един ден), приемат 40 mg през седмица, последвана от 40 mg (под трябва да продължат да формата на една инжекция от приемат предписаната доза.
  • 40 mg) две седмици по-късно.
  • След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Неинфекциозен увеит Възраст или телесно тегло Какво количество и колко Бележки често да се прилага?
  • Възрастни Начална доза 80 mg (под Кортикостероиди или други формата на две инжекции от лекарства, които влияят на 40 mg), последвана от 40 mg имунната система могат да през седмица започвайки продължат да бъдат една седмица след началната използвани, докато се доза. използва Idacio. Idacio може Трябва да продължите да също да бъде предписан и инжектирате Idacio толкова самостоятелно.
  • дълго колкото Ви е казал Вашият лекар.
  • Деца и юноши от 2-годишна 40 mg през седмица Вашият лекар може да възраст, с тегло не по-малко предпише също начална доза от 30 kg 80 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на обичайната доза.
  • Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
  • Начин на приложение и път на въвеждане Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
  • Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 “Инструкции за употреба“.
  • Ако сте използвали повече от необходимата доза Idacio Ако по невнимание сте инжектирали Idacio по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
  • Ако сте пропуснали да използвате Idacio Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Idacio веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
  • Ако сте спрели употребата на Idacio Решението да спрете да използвате Idacio трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 82–86.

Предупреждения и предпазни мерки

  • Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Idacio.
  • Алергична реакция  Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Idacio и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
  • Инфекция  Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio.
  • Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
  •  По време на лечението с Idacio можете да развиете по-лесно инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са намалени. Тези инфекции може да бъдат по-сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекциозни агенти и сепсис (натравяне на кръвта). В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Idacio.
  • Туберкулоза  Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Idacio. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте имали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
  • Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция  Информирайте Вашия лекар, ако сте живели или пътували в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
  •  Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
  • Вирус на хепатит В  Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
  • Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
  • Възраст над 65 години  Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Idacio. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Idacio. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
  • Операция или дентални процедури  Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Idacio. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Idacio.
  • Демиелинизиращо заболяване  Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Idacio. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
  • Ваксина  Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Idacio в случай, че причиняват инфекции. Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio. Ако приемате Idacio, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
  • Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Idacio по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
  • Сърдечна недостатъчност  Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Idacio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
  • Треска, посиняване, кървене или бледост  При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, или посинявате или кървите много лесно, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
  • Рак  Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък). Ако прилагате Idacio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Idacio.
  •  Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечение се появят нови зони с увредена кожа или ако съществуващи белези или увредени зони променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
  •  При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.
  •  В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
  • Деца и юноши  Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Idacio.
  •  Не прилагайте Idacio при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
  •  Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg или предварително напълнената писалка от 40 mg, ако са препоръчани дози различни от 40 mg.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 79–81.

Бременност и кърмене

  • Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
  • Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio. Ако забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
  • Idacio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
  • Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
  • Idacio може да се използва по време на кърмене.
  • Ако приемате Idacio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция. Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Idacio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 82.

Други лекарства

  • Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
  • Idacio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
  • Idacio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Комбинацията на адалимумаб, както и други TNF-антагонисти и анакинра или абатацепт не се препоръчва, поради възможния повишен риск от инфекции, вкл. сериозни инфекции и други потенциални фармакологични инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 81–82.

Шофиране и работа с машини

  • Idacio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Idacio може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
  • Idacio съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, което означава, че практически не съдържа натрий.
  • Idacio съдържа полисорбати Този лекарствен продукт съдържа 0,8 mg полисорбат 80 във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 1,0 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 82.

Нежелани реакции

  • Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Idacio.
  • Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
  •  тежък обрив, копривна треска;
  •  отоци по лицето, ръцете, краката;
  •  затруднено дишане и гълтане;
  •  задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
  • Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
  •  признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
  •  симптоми на проблеми с нерви като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
  •  белези на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
  •  признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
  • Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
  • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
  •  реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
  •  инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
  •  главоболие;
  •  коремна болка;
  •  гадене и повръщане;
  •  обрив;
  •  болка в мускулите.
  • Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
  •  сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
  •  чревни инфекции (включително гастроентерит);
  •  кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
  •  инфекции на ушите;
  •  инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
  •  инфекции на половата система;
  •  инфекция на пикочните пътища;
  •  гъбични инфекции;
  •  ставни инфекции;
  •  доброкачествени тумори;
  •  рак на кожата;
  •  алергични реакции (включително сезонна алергия);
  •  обезводняване;
  •  промени в настроението (включително депресия);
  •  тревожност;
  •  трудно заспиване;
  •  сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
  •  мигрена;
  •  симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
  •  нарушение на зрението;
  •  възпаление на очите;
  •  възпаление на клепачите и подуване на очите;
  •  вертиго (усещане за световъртеж);
  •  усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
  •  повишено кръвно налягане;
  •  горещи вълни;
  •  хематом (солидно подуване с кръвонасядане);
  •  кашлица;
  •  астма;
  •  задух;
  •  кървене от стомашно-чревния тракт;
  •  диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
  •  киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
  •  „сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
  •  сърбеж;
  •  сърбящ обрив;
  •  поява на синини;
  •  възпаление на кожата (като екзема);
  •  нацепване ноктите на ръцете и краката;
  •  повишено потене;
  •  косопад;
  •  отключване или влошаване на псориазис;
  •  мускулни спазми;
  •  кръв в урината;
  •  бъбречни проблеми;
  •  болки в гръдния кош;
  •  оток (натрупване на течност в тялото, което причинява набъбване на засегнатата тъкан);
  •  треска;
  •  намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
  •  затруднено заздравяване.
  • Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
  •  необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
  •  неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
  •  инфекции на очите;
  •  бактериални инфекции;
  •  дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
  •  рак, вкл. рак засягащ лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
  •  имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често под формата на състояние наречено саркоидоза);
  •  васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
  •  тремор;
  •  невропатия (увреждане на нерви);
  •  удар;
  •  двойно виждане;
  •  загуба на слуха, шум в ушите;
  •  чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
  •  проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
  •  сърдечен удар;
  •  торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
  •  белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
  •  белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
  •  плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
  •  възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
  •  затруднено преглъщане;
  •  оток на лицето (подуване);
  •  възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
  •  затлъстяване на черния дроб (натрупване на мазнини в чернодробни клетки);
  •  нощно изпотяване;
  •  белези;
  •  отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
  •  системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
  •  прекъсване на съня (чести събуждания);
  •  импотентност;
  •  възпаления.
  • Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
  •  левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
  •  тежки алергични реакции с шок;
  •  множествена склероза;
  •  нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен- Баре, състояние което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
  •  спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
  •  белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
  •  перфорация на червата (неестествен отвор в стената на червата);
  •  хепатит (възпаление на черния дроб);
  •  повторно активиране на хепатит В инфекция;
  •  автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
  •  кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
  •  синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
  •  оток на лицето (подуване), свързан с алергична реакция;
  •  еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
  •  лупус-подобен синдром;
  •  ангиоедем (локално подуване на кожата);
  •  лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
  • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
  •  хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с летален изход);
  •  Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
  •  Сарком на Капоши - рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
  • Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата;
  •  чернодробна недостатъчност;
  •  влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
  •  наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
  • Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:
  • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
  •  ниски стойности на белите кръвни клетки;
  •  ниски стойности на червените кръвни клетки;
  •  повишение на липидите в кръвта;
  •  повишение на чернодробните ензими.
  • Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
  •  високи стойности на белите кръвни клетки;
  •  ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
  •  повишение на пикочната киселина в кръвта;
  •  нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
  •  ниски стойности на калций в кръвта;
  •  ниски стойности на фосфати в кръвта;
  •  висока кръвна захар;
  •  високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
  •  наличие на автоантитела в кръвта;
  •  ниски стойности на калий в кръвта.
  • Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
  •  повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
  • Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
  •  ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
  • Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 86–90.

Как да се съхранява

  • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
  • Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.
  • Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
  • Алтернативно съхранение:
  • Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за максимален период от 28 дни
  • продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена спринцовка трябва да се използва в рамките на 28 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
  • Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
  • Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
  • Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 90–91.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (4)

ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (41)

ФранцияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (46)

КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (45)

НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (51)

ШвейцарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (44)

Подробности

ПроизводителFresenius Kabi Deutschland GmbH
Активно веществоAdalimumab
ГрупаОнкологични и имуномодулиращи лекарства
КласификацияL04AB04 · Онкологични и имуномодулиращи лекарства
БиоподобноДа — биоподобно лекарство, според регистъра
Разрешен на2019-04-02
Последна актуализация от регулатора2026-08-06
EMA product numberEMEA/H/C/004475

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

YuflymaРазрешение за ЕС Celltrion Healthcare Hungary Kft. · Adalimumab · L04AB04HulioРазрешение за ЕС Biosimilar Collaborations Ireland Limited · Adalimumab · L04AB04AmgevitaРазрешение за ЕС Amgen Europe B.V. · Adalimumab · L04AB04HumiraРазрешение за ЕС AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · Adalimumab · L04AB04HukyndraРазрешение за ЕС Stada Arzneimittel AG · Adalimumab · L04AB04LibmyrisРазрешение за ЕС Stada Arzneimittel AG · Adalimumab · L04AB04

Всички продукти с Adalimumab