Mediclarum
Всичко за лекарството

Libmyris

·

  • Режимът на отпускане не е посочен
  • Онкологични и имуномодулиращи лекарства
Активно вещество
Adalimumab
Производител
Stada Arzneimittel AG

Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.

За какво се използва

Libmyris се използва за лечение на:

  • Libmyris съдържа активното вещество адалимумаб.
  • • Ревматоиден артрит
  • • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
  • • Артрит, свързан с ентезит
  • • Анкилозиращ спондилит
  • • Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
  • • Псориатичен артрит
  • • Плакатен псориазис
  • • Гноен хидраденит
  • • Болест на Crohn
  • • Улцерозен колит
  • • Неинфекциозен увеит Активното вещество в Libmyris, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
  • Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.
  • Мишената на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Libmyris намалява възпалителния процес при тези заболявания.
  • Ревматоиден артрит Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
  • Libmyris се използва за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит при възрастни.
  • Първоначално може да Ви бъдат предписани други модифициращи заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.
  • Libmyris може да се използва и за лечение на тежък, активен и прогресивен ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
  • Libmyris може да забави увреждането на ставите, причинено от възпалителното заболяване, и може да им помогне да се движат по-свободно.
  • Вашият лекар ще реши дали Libmyris трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
  • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите.
  • Libmyris се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти от 2 годишна възраст. Първоначално може да Ви бъдат предписани други модифициращи заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.
  • Вашият лекар ще реши дали Libmyris трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
  • Артрит, свързан с ентезит Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.
  • Libmyris се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит при пациенти от 6 годишна възраст. Първоначално може да Ви бъдат предписани други модифициращи заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.
  • Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
  • Libmyris се използва за лечение на тежък анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.
  • Псориатичен артрит Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.
  • Libmyris се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Libmyris може да забави увреждането на ставите, причинено от заболяването и може да им помогне да се движат по- свободно. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.
  • Плакатен псориазис Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
  • Libmyris се използва за лечение на
  • • умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни и
  • • тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите или не са действали много добре, или не са подходящи.
  • Гноен хидраденит Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.
  • Libmyris се използва за лечение на
  • • умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни и
  • • умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 години Libmyris може да намали броя на възлите и абсцесите, причинени от заболяването, и болката, която често се свързва със заболяването. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.
  • Болест на Crohn Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателния тракт.
  • Libmyris се използва за лечение на
  • • умерена до тежка болест на Crohn при възрастни и
  • • умерена до тежка болест на Crohn при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
  • Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.
  • Улцерозен колит Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
  • Libmyris се използва за лечение на
  • • умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и
  • • умерен до тежък улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.
  • Неинфекциозен увеит Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
  • Libmyris се използва за лечение на
  • • възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
  • • деца с хроничен неинфекциозен увеит на възраст над 2 години, с възпаление, засягащо предната част на окото Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Libmyris действа, като намалява това възпаление.
  • Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Libmyris.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 130–133 · 2026-07-13

Не приемайте, ако

  • Ако сте алергични към адалимумаб или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако имате активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“). Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекции, например висока температура, рани, чувство на умора, дентални проблеми.
  • Ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 133.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

  • Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Препоръчителните дози Libmyris за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица. Вашият лекар може да Ви предпише Libmyris с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
  • Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит Възраст или телесно тегло Каква доза и колко често да Забележки се приема?
  • Възрастни 40 mg през седмица При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Libmyris. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Libmyris може да се прилага и самостоятелно.
  • Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Libmyris, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате Libmyris 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
  • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Възраст или телесно Каква доза и колко често да Забележки тегло се приема?
  • Деца, юноши и възрастни 40 mg през седмица Неприложимо от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Артрит, свързан с ентезит Възраст или телесно Каква доза и колко често да Забележки тегло се приема?
  • Деца, юноши и възрастни 40 mg през седмица Неприложимо от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Плакатен псориазис Възраст или телесно Каква доза и колко често да Забележки тегло се приема?
  • Възрастни Първоначална доза 80 mg (две Ако имате неадекватен инжекции по 40 mg в един отговор, Вашият лекар може ден), последвани от 40 mg през да увеличи дозата до 40 mg седмица, започвайки една всяка седмица или 80 mg седмица след първоначалната през седмица.
  • доза.
  • Деца и юноши на възраст Първа доза 40 mg, последвана Неприложимо от 4 до 17 години с тегло от 40 mg след една седмица.
  • 30 kg или повече След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Гноен хидраденит Възраст или телесно Каква доза и колко често да Забележки тегло се приема?
  • Възрастни Първоначална доза 160 mg Препоръчително е всеки ден (четири инжекции по 40 mg в да прилагате антисептично един ден или две инжекции по измиване на засегнатите 40 mg дневно в два области.
  • последователни дни), последвано от доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден)
  • две седмици по-късно. След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
  • Юноши на възраст от 12 до Първоначална доза 80 mg (две Ако имате неадекватен 17 години, с тегло 30 инжекции по 40 mg в един отговор към Libmyris 40 mg kg или повече ден), последвана от 40 mg през през седмица, Вашият лекар седмица, започвайки една може да увеличи дозата до седмица по-късно. 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
  • Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
  • Болест на Crohn Възраст или телесно Каква доза и колко често да Забележки тегло се приема?
  • Деца, юноши и възрастни Първоначална доза 80 mg (две Вашият лекар може да от 6-годишна възраст с инжекции по 40 mg в един увеличи дозата до 40 mg тегло 40 kg или повече ден), последвано от 40 mg две всяка седмица или 80 mg седмици по-късно. през седмица.
  • Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (две инжекции по 40 mg дневно)
  • две седмици по-късно.
  • След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Деца и юноши на възраст Първоначална доза 40 mg, Вашият лекар може да от 6 до 17 години с тегло последвана от 20 mg две увеличи по-малко от 40 kg седмици по-късно. честотата на приемите на дозата до 20 mg всяка Ако се изисква по-бърз седмица.* отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвани от 40 mg две седмици по-късно.
  • След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
  • *Libmyris се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка, 40 mg предварително напълнена писалка, 80 mg предварително напълнена спринцовка и 80 mg предварително напълнена писалка. По този начин не е възможно да се прилага Libmyris на пациенти, които се нуждаят от доза, по-малка от пълна доза 40 mg.
  • Улцерозен колит Възраст или телесно Каква доза и колко често да Забележки тегло се приема?
  • Възрастни Първоначална доза 160 mg Вашият лекар може да (четири инжекции по 40 mg в увеличи дозата до 40 mg един ден или две инжекции по всяка седмица или 80 mg 40 mg дневно в два през седмица.
  • последователни дни), последвано от доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден)
  • две седмици по-късно.
  • След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Деца и юноши на възраст Първоначална доза 80 mg (две Трябва да продължите да от 6 години с тегло под инжекции по 40 mg в един приемате адалимумаб във 40 kg ден), последвани от 40 mg Вашата обичайна доза, дори (една инжекция по 40 mg) две след навършване на 18 седмици по-късно. години.
  • След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
  • Деца и юноши на възраст Първоначална доза 160 mg Трябва да продължите да от 6 години с тегло 40 kg (четири инжекции по 40 mg в приемате адалимумаб във или повече един ден или две инжекции по Вашата обичайна доза, дори 40 mg дневно в два след навършване на 18 последователни дни), години.
  • последвано от доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден)
  • две седмици по-късно.
  • След това обичайната доза е 80 mg през седмица.
  • Неинфекциозен увеит Възраст или телесно Каква доза и колко често да Забележки тегло се приема?
  • Възрастни Първоначална доза 80 mg (две Приемът на кортикостероиди инжекции по 40 mg в един или други лекарства, ден), последвани от 40 mg през повлияващи имунната седмица, започвайки една система, може да бъде седмица след първоначалната продължен, докато доза. използвате Libmyris. Libmyris може да се дава и самостоятелно.
  • Деца и юноши с хроничен 40 mg през седмица Вашият лекар може да неинфекциозен увеит от 2- предпише начална доза годишна възраст с тегло 80 mg, която се прилага една най-малко 30 kg седмица преди началото на обичайната доза 40 mg през седмица.
  • Препоръчва се Libmyris да се прилага в комбинация с метотрексат.
  • Начин на приложение и път на въвеждане Libmyris се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
  • Подробни указания относно това как да инжектирате Libmyris са дадени в точка 7, „Указания за употреба“.
  • Ако сте използвали повече от необходимата доза Libmyris Ако случайно инжектирате Libmyris по-често от указаното от Вашия лекар или фармацевт, обадете се на Вашия лекар или фармацевт и кажете, че сте приели повече. Винаги носете със себе си външната картонена опаковка на лекарството, дори и да е празна.
  • Ако сте пропуснали да използвате Libmyris Ако забравите да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Libmyris веднага щом се сетите. След това вземете следващата си доза, както бихте я взели в първоначално планирания ден, ако не бяхте забравили дадена доза.
  • Ако сте спрели употребата на Libmyris Решението да спрете да използвате Libmyris трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 136–140.

Предупреждения и предпазни мерки

  • Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Libmyris.
  • Алергични реакции
  • Ако получите алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, замаяност, подуване или обрив, не инжектирайте повече Libmyris и се свържете с Вашия лекар веднага, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
  • Инфекции
  • Ако имате инфекция, включително дълготрайна инфекция или инфекция в една част на тялото (например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете Libmyris. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
  • Може да получите инфекции по-лесно, докато получавате лечение с Libmyris. Този риск може да се увеличи, ако имате проблеми с белите Ви дробове. Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
  • o туберкулоза o инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии o тежка инфекция на кръвта (сепсис)
  • В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате Libmyris за известно време.
  • Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
  • Информирайте Вашия лекар, ако сте имали инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
  • Ако сте на възраст над 65 години, може да има по-голяма вероятност да получите инфекции, докато приемате Libmyris. Вие и Вашият лекар трябва да обърнете специално внимание на признаците на инфекция, докато се лекувате с Libmyris. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми на инфекции като треска, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
  • Туберкулоза
  • Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако имате активна туберкулоза, не използвайте Libmyris.
  • o Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Libmyrisадалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Libmyris. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да бъдат записани във Вашата напомняща карта на пациента.
  • o По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
  • o Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
  • Хепатит В
  • Кажете на Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит В (HBV), ако имате активен HBV или ако мислите, че може да сте изложени на риск от получаване на HBV.
  • o Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). При хора, които носят HBV, адалимумаб може да причини активиране на вируса отново.
  • o В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
  • Хирургични или дентални процедури
  • Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че вземате Libmyris. Вашият лекар може да препоръча временно прекратяване на Libmyris.
  • Демиелинизиращо заболяване
  • Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате или да продължите да получавате Libmyris. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
  • Ваксинации
  • Някои ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават, докато приемате Libmyris.
  • o Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
  • o Препоръчва се на децата, ако е възможно, да бъдат направени всички планирани ваксинации за тяхната възраст, преди да започнат лечение с Libmyris.
  • o Ако сте приемали Libmyris, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза Libmyris, която сте получили по време на бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе и на други медицински специалисти за Вашата употреба на Libmyris по време на бременността Ви, за да могат да решат кога Вашето бебе трябва да получи каквато и да било ваксина.
  • Сърдечна недостатъчност
  • Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте лекувани с Libmyris, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно наблюдавано от Вашия лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно заболяване на сърцето. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате Libmyris.
  • Повишена температура, синини, кървене или бледост
  • При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Вашият лекар може да реши да спре лечението. Ако развиете треска, която не изчезва, получите леки синини или много лесно кървите или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
  • Ракови заболявания
  • Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни пациенти, приемащи адалимумаб или други TNF блокери.
  • o Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са имали заболяването от дълго време, може да имат по-висок от средния риск от лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
  • o Ако приемате Libmyris, рискът от лимфом, левкемия или други видове рак може да се увеличи. В редки случаи се наблюдава нечест и тежък тип лимфом при пациенти, приемащи адалимумабLibmyris. Някои от тези пациенти са лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
  • o Кажете на Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин с Libmyris.
  • o Наблюдавани са случаи на немеланомен рак на кожата при пациенти, приемащи адалимумаб.
  • o Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
  • Има случаи на рак, различен от лимфом, при пациенти с специфичен вид белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNF блокер. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
  • Автоимунно заболяване
  • В редки случаи лечението с Libmyris може да доведе до лупус-подобен синдром.
  • Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит необясним обрив, висока температура, болка в ставите или умора.
  • Деца и юноши
  • Ваксинации: ако е възможно, на децата трябва да бъдат направени всички ваксинации, преди да се използва Libmyris.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 133–135.

Бременност и кърмене

  • Трябва да обмислите употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на бременност и да продължат употребата й поне 5 месеца след последното лечение с Libmyris.
  • Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
  • Libmyris трябва да се използва по време на бременност, само ако е необходимо.
  • Според проучване за бременност, няма по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременност в сравнение с майки със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
  • Libmyris може да се използва по време на кърмене.
  • Ако използвате Libmyris по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
  • Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе и на други медицински специалисти за Вашата употреба на Libmyris по време на бременността Ви, преди бебето да получи каквато и да било ваксина. За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 136.

Други лекарства

  • Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
  • Не трябва да приемате Libmyris с лекарства, съдържащи следните активни вещества поради повишен риск от сериозна инфекция:
  • анакинра
  • абатацепт.
  • Libmyris може да се взема заедно с:
  • метотрексат
  • определени модифициращи заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати)
  • стероиди или болкоуспокояващо лекарство, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 136.

Шофиране и работа с машини

  • Libmyris може да повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на колело и работа с машини. След приложението на Libmyris може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
  • Libmyris съдържа натрий и полисорбат 80 Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,4 ml, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
  • Това лекарство съдържа 1 mg полисорбат 80 във всеки ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции.
  • Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 136.

Нежелани реакции

  • Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето странични ефекти са леки до умерени. Някои обаче може да са сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Libmyris.
  • Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното
  • тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
  • отоци по лицето, ръцете, краката
  • затруднено дишане и гълтане
  • задух при усилие или при лягане или отоци по краката Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
  • признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
  • чувство на слабост или умора
  • кашлица
  • мравучкане
  • скованост
  • двойно виждане
  • слабост в ръцете или краката
  • подутина или отворена възпалена незарастваща рана
  • признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
  • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
  • реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж)
  • инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония)
  • главоболие
  • коремна болка
  • гадене и повръщане
  • обрив
  • мускулно-скелетна болка Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
  • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
  • чревни инфекции (включително гастроентерит)
  • кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер)
  • инфекции на ушите
  • инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
  • инфекции на възпроизводителната система
  • инфекция на пикочните пътища
  • гъбични инфекции
  • ставни инфекции
  • доброкачествени тумори
  • рак на кожата
  • алергични реакции (включително сезонна алергия)
  • обезводняване
  • промени в настроението (включително депресия)
  • тревожност
  • трудно заспиване
  • сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост
  • мигрена
  • компресия на корена на нерва (включително болка в долната част на гърба и болка в крака)
  • нарушение на зрението
  • възпаление на очите
  • възпаление на клепачите и подуване на очите
  • вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)
  • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)
  • повишено кръвно налягане
  • горещи вълни
  • хематом (натрупване на кръв извън кръвоносните съдове)
  • кашлица
  • астма
  • задух
  • кървене от стомашно-чревния тракт
  • диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)
  • киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха)
  • синдром на сика (включително сухота в очите и сухота в устата)
  • сърбеж
  • сърбящ обрив
  • поява на синини
  • възпаление на кожата (като екзема)
  • нацепване ноктите на ръцете и краката
  • повишено потене
  • косопад
  • отключване или влошаване на псориазис
  • мускулни спазми
  • кръв в урината
  • бъбречни проблеми
  • болки в гръдния кош
  • оток (подуване)
  • висока температура
  • намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
  • нарушено заздравяване Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
  • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
  • неврологични инфекции (включително вирусен менингит)
  • инфекции на очите
  • бактериални инфекции
  • дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
  • рак
  • рак, засягащ лимфната система
  • меланома
  • имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза)
  • васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
  • тремор (треперене)
  • невропатия (заболяване на нервите)
  • инсулт
  • загуба на слуха, шум в ушите
  • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето
  • проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
  • сърдечен удар
  • торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд
  • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
  • белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб)
  • плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
  • възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
  • затруднено преглъщане
  • оток на лицето (подуване на лицето)
  • възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
  • мастно израждане на чернодробните клетки
  • нощно изпотяване
  • белези
  • необичайно разрушаване на мускулите
  • системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
  • прекъсване на съня (чести събуждания)
  • импотентност
  • възпаления Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
  • левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
  • тежки алергични реакции с шок
  • множествена склероза
  • нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото)
  • спиране изпомпването на кръвта от сърцето
  • белодробна фиброза (срастване в белия дроб)
  • перфорация на черво (пробив на червото)
  • хепатит
  • повторно активиране на хепатит В
  • автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
  • кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове)
  • синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив)
  • оток на лицето, свързан с алергична реакция
  • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив)
  • лупус-подобен синдром
  • ангиоедем (локално подуване на кожата)
  • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
  • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
  • хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално)
  • Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
  • сарком на Капоши, рядко раково заболяване, свързано с инфекция с човешки херпес вирус 8. Саркомът на Капоши най-често се появява като лилави лезии по кожата
  • чернодробна недостатъчност
  • влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви, придружавани от мускулна слабост)
  • наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо)
  • Някои странични ефекти, наблюдавани при адалимумаб, може да нямат симптоми и могат да бъдат открити само чрез кръвни изследвания. Те включват:
  • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
  • ниски стойности на белите кръвни клетки
  • ниски стойности на червените кръвни клетки
  • повишение на липидите в кръвта
  • повишение на чернодробните ензими Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
  • високи стойности на белите кръвни клетки
  • ниски стойности на тромбоцитите в кръвта
  • повишение на пикочната киселина в кръвта
  • нарушение в стойностите на натрия в кръвта
  • ниски стойности на калций в кръвта
  • ниски стойности на фосфати в кръвта
  • висока кръвна захар
  • високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта
  • наличие на автоантитела в кръвта
  • ниски стойности на калий в кръвта Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
  • повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
  • Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
  • ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
  • Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 140–144.

Как да се съхранява

  • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
  • Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.
  • Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
  • Алтернативно съхранение:
  • Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Libmyris може да се съхранява при 20 °C до 25 °C за максимален период до 30 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. След като бъде извадена от хладилника за съхранение при 20 °C до 25 °C, спринцовката трябва да се използва в рамките на 30 дни или да се изхвърли, дори ако е върната в хладилника.
  • Трябва да запишете датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
  • Не използвайте това лекарство, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици.
  • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
  • Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 144.

Помощни вещества

Важно, ако реагирате на оцветител, консервант, лактоза или глутен.

  • Другите съставки са натриев хлорид, захароза, полисорбат 80 (E 433), вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH)
  • Как изглежда Libmyris и какво съдържа опаковката Libmyris 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,4 ml разтворител.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 144.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (4)

ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (41)

ФранцияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (46)

КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (45)

НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (51)

ШвейцарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма

Всички концентрации и форми (44)

Подробности

ПроизводителStada Arzneimittel AG
Активно веществоAdalimumab
ГрупаОнкологични и имуномодулиращи лекарства
КласификацияL04AB04 · Онкологични и имуномодулиращи лекарства
БиоподобноДа — биоподобно лекарство, според регистъра
Разрешен на2021-11-12
Последна актуализация от регулатора2026-07-13
EMA product numberEMEA/H/C/005947

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

YuflymaРазрешение за ЕС Celltrion Healthcare Hungary Kft. · Adalimumab · L04AB04HulioРазрешение за ЕС Biosimilar Collaborations Ireland Limited · Adalimumab · L04AB04AmgevitaРазрешение за ЕС Amgen Europe B.V. · Adalimumab · L04AB04IdacioРазрешение за ЕС Fresenius Kabi Deutschland GmbH · Adalimumab · L04AB04HumiraРазрешение за ЕС AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · Adalimumab · L04AB04HukyndraРазрешение за ЕС Stada Arzneimittel AG · Adalimumab · L04AB04

Всички продукти с Adalimumab