Всичко за лекарството
Ranluspec
·
- Режимът на отпускане не е посочен
- Очи и уши
- Активно вещество
- Ranibizumab
- Група
- Очи и уши
- Производител
- Lupin Europe GmbH
- Източник
- Официална листовка
Цитирано от официалния източник. Все още не е прегледано от Mediclarum — листовката в опаковката е меродавна.
За какво се използва
Тези заболявания възникват в резултат на увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), причинено от:
- Какво представлява Ranluspec Ranluspec е разтвор, който се инжектира в окото. Ranluspec принадлежи към група лекарства, наречени антинеореваскуларизиращи средства. Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
- За какво се използва Ranluspec Ranluspec се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи увреждане на зрението.
- - Разрастване на необичайни кръвоносни съдове с повишена пропускливост. Наблюдава се при заболявания като възрастовообусловена макулна дегенерация (ВДМ) и пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР, заболяване, което се дължи на диабет).
- Може също така да е свързано с хороидална неоваскуларизация (ХНВ), дължаща се на патологична миопия (ПМ), ангиоидни ивици, централна серозна хориоретинопатия или възпалителна ХНВ.
- - Макулен едем (оток в центъра на ретината). Този оток може да се дължи на диабет (заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените на ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).
- Как действа Ranluspec Ranluspec специфично разпознава и се свързва с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), намиращ се в окото. Когато е в излишък, VEGF-A причинява неестествено разрастване на кръвоносни съдове и оток в окото, които могат да доведат до нарушаване на зрението при заболявания като ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР, ПМ и ХНВ. Свързвайки се с VEGF-A, Ranluspec може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване на кръвоносни съдове и отока.
- При тези заболявания, Ranluspec може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри зрението Ви.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 65–66 · 2026-05-29
Не приемайте, ако
- Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате инфекция във или около окото.
- Ако имате болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото си.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 66.
Как да се приема
Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.
- Ranluspec се прилага като еднократна инжекция в окото от Вашият очен лекар, под местна упойка. Обичайната доза, която се инжектира, е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg ранибизумаб).
- Интервалът между прилагането на две дози, инжектирани в едно и също око, трябва да бъде поне четири седмици. Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.
- Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще промие окото Ви, за да предотврати възникването на инфекция. Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
- Лечението започва с прилагане на една инжекция Ranluspec месечно. Вашият лекар ще проследява състоянието на окото Ви и в зависимост от това, как се повлиявате от лечението, ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.
- Подробни указания за употреба са дадени в края на листовката в раздела „Подготовка и приложение на Ranluspec при възрастни“.
- Старческа възраст (на и над 65 години)
- Ranluspec може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо коригиране на дозата.
- Преди да бъде преустановено лечението с Ranluspec Ако обмисляте да преустановите лечението с Ranluspec, моля отидете на следващия записан час и обсъдете това с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо да се лекувате с Ranluspec.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 67.
Предупреждения и предпазни мерки
- Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ranluspec.
- Ranluspec се прилага под формата на инжекция в окото. Понякога, след лечение с Ranluspec могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта). Важно е такава инфекция или отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по- рано. Моля, уведомете Вашия лекар незабавно, ако настъпят симптоми като болка в окото или увеличаващ се дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, малки частички или точки в зрителното Ви поле или повишена чувствителност към светлина.
- При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши вътреочното налягане. Това е състояние, което Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
- Информирайте Вашия лекар, ако сте имали предшестващи заболявания на очите или лечение на очите, или ако сте преживели инсулт, или сте имали транзиторни симптоми на инсулт (слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор или разбиране).
- Тази информация ще бъде взета предвид при преценката дали Ranluspec е подходящото лечение за Вас.
- Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции“) за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Ranluspec.
- Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
- Приложението на Ranluspec при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 66.
Бременност и кърмене
- На жените, при които съществува възможност за забременяване, се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Ranluspec.
- Няма опит с приложението на Ranluspec при бременни жени. Ranluspec не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за нероденото дете. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, моля обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с Ranluspec.
- Малки количества Ranluspec могат да преминат в кърмата, затова Ranluspec не се препоръчва по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Ranluspec.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 66.
Други лекарства
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 66.
Шофиране и работа с машини
- След лечението с Ranluspec може да имате временно замъгляване на зрението. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато това не отшуми.
- Това лекарство съдържа полисорбат 20 Това лекарство съдържа 0,005 mg полисорбат 20 във всяка доза от 0,05 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 67.
Нежелани реакции
- Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Ranluspec, се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
- Най-сериозните нежелани реакции са описани по-долу:
- Чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): отлепване или разкъсване на слоя, който се намира в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), което води до появата на светкавици и мътнини, което може да прогресира до временна загуба на зрението или помътняване на лещата (катаракта).
- Нечести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): слепота, инфекция на очната ябълка (ендофталмит) с възпаление на вътрешността на окото.
- Симптомите, които може да почувствате, са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина. Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани реакции.
- Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
- Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Нежелани реакции, свързани със зрението: възпаление на окото, кървене в задната част на окото (кръвоизлив в ретината), зрителни нарушения, болка в окото, малки частички или петна в зрителното поле (мътнини), кървясване на окото, дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишено отделяне на сълзи, възпаление или инфекция на краищата на клепачите, сухота в окото, зачервяване или сърбеж в окото и повишено вътреочно налягане.
- Нежелани реакции, несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие и болки в ставите.
- По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат след прилагане на Ranluspec:
- Чести нежелани реакции Нежелани реакции, свързани със зрението: намалена зрителна острота, подуване на част от окото (очна ябълка, роговица), възпаление на роговицата (предната част на окото), малки петънца върху повърхността на окото, замъглено виждане, кървене от мястото на поставяне на инжекцията, кървене в окото, отделяне на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), чувствителност към светлина, дискомфорт в окото, подуване на клепача, болка в клепача.
- Нежелани реакции, несвързани със зрението: инфекция на пикочните пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, замаяност, бледа кожа), тревожност, кашлица, гадене, алергични реакции като обрив, уртикария, сърбеж и зачервяване на кожата.
- Нечести нежелани реакции Нежелани реакции, свързани със зрението: възпаление и кървене на предната част на окото, отлагане на гной в окото, промени в централната част на очната повърхност, болка или възпаление в мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, възпаление на клепача.
- Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 67–68.
Как да се съхранява
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
- Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
- Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (25 °С) до 24 часа.
- Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
- Да не се използва повредена опаковка.
От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 68.
Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави
Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.
Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина
САЩНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ИспанияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ФранцияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
КанадаНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
НидерландияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
ШвейцарияНяма точно съвпадение за тази концентрация и форма
Подробности
| Производител | Lupin Europe GmbH |
|---|---|
| Активно вещество | Ranibizumab |
| Група | Очи и уши |
| Класификация | S01LA04 · Очи и уши |
| Биоподобно | Да — биоподобно лекарство, според регистъра |
| Допълнително наблюдение ▼ | Да — подлежи на допълнително наблюдение (черен триъгълник). Съобщавайте за подозирани нежелани реакции. |
| Разрешен на | 2026-02-10 |
| Последна актуализация от регулатора | 2026-05-29 |
| EMA product number | EMEA/H/C/006502 |
Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар
Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).
Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница
Същото активно вещество
Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.
SusvimoРазрешение за ЕС Roche Registration GmbH · Ranibizumab · S01LA04LucentisРазрешение за ЕС Novartis Europharm Limited · Ranibizumab · S01LA04VislyfaРазрешение за ЕС Lupin Europe GmbH · Ranibizumab · S01LA04RanivisioРазрешение за ЕС Midas Pharma GmbH · Ranibizumab · S01LA04RimmyrahРазрешение за ЕС Qilu Pharma Spain S.L. · Ranibizumab · S01LA04RexatiluxРазрешение за ЕС Intas Third Party Sales 2005 S.L. · Ranibizumab · S01LA04