Trazimera

Не приемайте, ако

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 50–51.

Как да се приема

Тези указания са за точно тази концентрация и форма. За друга те са различни.

• Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
• Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Trazimera. Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
• Интравенозната форма на Trazimera не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
• Trazimera лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви. Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции. Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
• С цел да се избегнат лекарствени грешки е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Trazimera (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
• При рак на млечната жлеза в ранен стадий, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Trazimera се прилага през 3 седмици. Trazimera може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
• Ако сте спрели употребата на Trazimera Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
• Може да са необходими до 7 месеца, за да се изчисти Trazimera от организма Ви. Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 52–53.

Предупреждения и предпазни мерки

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 51.

Бременност и кърмене

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 51–52.

Други лекарства

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 51.

Шофиране и работа с машини

• Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
• Ако по време на лечението се появят симптоми като замаяност, сънливост, студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
• Trazimera съдържа полисорбат Trazimera съдържа 0,6 mg полисорбат 20 във всеки 150 mg флакон, които са еквивалентни на 0,09 mg/ml (след реконституиране със 7,2 ml стерилна вода за инжекции). Trazimera съдържа 1,7 mg полисорбат 20 във всеки 420 mg флакон, които са еквивалентни на 0,09 mg/ml (след реконституиране с 20 ml стерилна вода за инжекции).
• Полисорбатите могат да причинят алергични реакции.
• Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 52.

Нежелани реакции

• Както всички лекарства, Trazimera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тях може да са сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
• По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
• Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (прескачане на сърцето, сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.
• “Предупреждения и предпазни мерки”).
• Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще бъдете под наблюдение от медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и поне два часа след началото на другите инфузии. Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
• Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
• Сериозни нежелани реакции Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията. Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
• Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни. Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето и нарушения на сърдечния ритъм. Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2 в частта “Проверка на сърдечната функция”).
• Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
• Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
• Ако получите някой от горните симптоми след лечението Ви с Trazimera, трябва да уведомите Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Trazimera.
• Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
• инфекции
• диария
• запек
• киселини (диспепсия)
• умора
• кожни обриви
• болка в гърдите
• коремна болка
• болка в ставите
• нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
• мускулна болка
• конюнктивит
• сълзящи очи
• кървене от носа
• хрема
• косопад
• треперене
• горещи вълни
• замаяност
• нарушение на ноктите
• загуба на тегло
• загуба на апетит
• нарушен сън (безсъние)
• промяна на вкуса
• нисък брой тромбоцити
• синини
• изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката, което понякога може да засегне целия крайник
• зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
• болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
• задух
• главоболие
• кашлица
• повръщане
• гадене Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
• алергични реакции
• инфекции на гърлото
• инфекции на пикочния мехур и кожата
• възпаление на гърдата
• възпаление на черния дроб
• бъбречни увреждания
• повишен мускулен тонус или напрежение (хипертонус)
• болка в краката и/или ръцете
• сърбящ обрив
• сънливост (сомнолентност)
• хемороиди
• сърбеж
• сухота в устата и суха кожа
• сухи очи
• изпотяване
• чувство за слабост и неразположение
• тревожност
• депресия
• астма
• инфекция на белите дробове
• белодробни нарушения
• болка в гърба
• болка във врата
• костна болка
• акне
• спазми на долните крайници Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
• глухота
• надигнат обрив
• хрипове
• възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
• жълтеница
• анафилактични реакции С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
• нарушено кръвосъсирване
• високи нива на калий
• оток или кървене в задната част на очите
• шок
• неритмична сърдечна дейност
• дихателен дистрес
• дихателна недостатъчност
• остро натрупване на течност в белите дробове
• остро стесняване на дихателните пътища
• необичайно ниски нива на кислород в кръвта
• затруднение в дишането, когато лежите
• чернодробно увреждане
• оток на лицето, устните и гърлото
• бъбречна недостатъчност
• необичайно ниски нива на течността около бебето в утробата
• недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
• недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване. Ако се лекувате с Trazimera в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 53–56.

Как да се съхранява

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Неотворените флакони Trazimera може да се съхраняват при температура до 30°C за еднократен период до 3 месеца. След изваждане от хладилника, флаконите Trazimera не трябва да се връщат за съхранение обратно в хладилника. Да се изхвърлят в края на този 3-месечен период или след изтичане на срока на годност, посочен върху флакона, според което настъпи първо. Запишете датата в полето „да се изхвърли до:“, посочено върху опаковката.
• Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му. Не използвайте Trazimera, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

От листовката в продуктовата информация на EMA, стр. 56.

Същото активно вещество, концентрация и форма в други държави

Съпоставени само по активно вещество, концентрация и вид лекарствена форма. Това не означава, че продуктите са еквивалентни или взаимозаменяеми: помощните вещества, освобождаването и одобрените показания може да се различават — попитайте фармацевт преди замяна.

Лекарствен паспорт: една страница за печат, която да покажете на фармацевт в чужбина

Подробности

Източник: European Medicines Agency — medicine data · 2026-09-30 · не е прегледано от лекар

Source: European Medicines Agency (EMA). Product information as published by EMA. Условия за повторно използване: EMA legal notice (reproduction authorised).

Съобщете за невярна или остаряла информация на тази страница

Същото активно вещество

Съдържат същото вещество. Това не значи, че едното замества другото — попитайте фармацевт.

Всички продукти с Trastuzumab